他拉唑帕尼是由辉瑞公司研发，并获得美国FDA批准，用于治疗携带有害或怀疑有害的生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。作为第四款上市的PARP抑制剂，他拉唑帕尼具有独特的双重作用机制：它不仅能像其他PARP抑制剂一样抑制PARP酶，使肿瘤细胞因缺乏修复途径而死亡，还能将PARP酶固定在DNA损伤点，从而增强治疗效果。

　　临床试验数据

　　他拉唑帕尼的上市基于EMBRACA（NCT01945775）这一三期随机临床试验的结果。该试验将431名gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者按2:1的比例随机分组，分别接受他拉唑帕尼（1 mg）或化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）治疗。结果显示，他拉唑帕尼组的中位无进展生存期（PFS）为8.6个月，而化疗组仅为5.6个月。他拉唑帕尼组将疾病进展风险降低了46%，客观缓解率达到了62.6%，显著高于化疗组的27.2%。这些数据充分证明了他拉唑帕尼在治疗HER2阴性晚期或转移性乳腺癌中的显著疗效。

　　真实世界研究

　　除了临床试验外，他拉唑帕尼在真实世界中的表现也备受关注。在第39届迈阿密乳腺癌年会期间公布的一项回顾性图表研究结果显示，在HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的真实世界中，使用他拉唑帕尼取得的临床结果与EMBRACA试验观察到的结果一致。该研究纳入了84名患者，中位无进展生存期（PFS）为8.7个月，总体肿瘤反应率（ORR）为63%，进一步验证了他拉唑帕尼在临床实践中的有效性。

　　安全性与副作用

　　尽管他拉唑帕尼在疗效上表现出色，但其安全性也不容忽视。他拉唑帕尼的常见不良反应包括恶心、呕吐、疲劳和消化不良等，且这些反应大多为轻至中度。然而，也有可能出现稀少的严重不良反应，如骨髓抑制、过敏反应以及血液循环系统的问题。因此，在使用他拉唑帕尼时，需要密切监测患者的血液学指标，并根据需要调整剂量或停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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