2021年12月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。这就意味着国内众多R/R MM患者拥有了对抗MM的新式武器。那么下面就详细跟大家介绍我们今天的主角-塞利尼索。

　　塞利尼索，英文名：selinexor，商品名：Xpovio，是目前首款且是唯一一款被FDA批准的口服核输出蛋白（XPO1）抑制剂，也是首款可同时用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的药物，以其为骨架的治疗方案先后被纳入2021年NCCN指南、ESMO指南和中国CSCO指南等多国权威指南：

　　NCCN MM诊疗指南（2021年V4版）：推荐塞利尼索+硼替佐米+地塞米松（XVd）治疗方案用于治疗R/R MM患者（I类推荐）。

　　EHA-ESMO MM临床实践指南（2021版）：推荐XVd联合方案用于一线采用硼替佐米、来那度胺联合地塞米松（VRd）方案治疗复发的患者（I,A）；也用于一线治疗采用达雷妥尤单抗+来那度胺+地塞米松（Dara-Rd）方案复发的患者（I,A）。

　　2021年CSCO指南：I级专家推荐（1类证据）塞利尼索+地塞米松（Xd）治疗方案治疗复发的MM患者。

　　BOSTON研究是一项随机、国际多中心、开放标签的III期临床研究，探索了XVd方案对比Vd方案在既往接受过1~3线治疗的MM患者的疗效和安全性。在BOSTON研究之前国际上开展了一项IIb期单臂临床研究（STORM研究）。而BOSTON研究是采用随机对照即一种更严谨的方式证实塞利尼索即一种区别于PIs、IMIDs和CD38单抗的全新机制药物的有效性和安全性，为R/RMM的治疗开辟了新的思路。

　　多发性骨髓瘤（MM）是血液系统常见的一种浆细胞恶性肿瘤，早期诊断困难、难以治愈、容易复发、复发后缺乏有效治疗策略是目前MM诊疗领域面临的主要困境。塞利尼索是一种首创口服型选择性核输出蛋白抑制剂（SINE），可与核输出蛋白1（XPO1）可逆地结合，限制肿瘤抑制蛋白、致癌蛋白mRNA以及糖皮质激素受体的核输出，发挥抗肿瘤活性。塞利尼索目前主要临床研究在血液肿瘤领域开展，基于BOSTON1、STORM2、SADAL3等研究数据，其治疗复发/难治性（R/R）MM和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的适应证已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

　　2021年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准塞利尼索与地塞米松联用方案适用于既往接受过治疗且至少经过一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）及一种抗CD38单抗治疗后失败的R/R MM。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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