斑秃（AA）可发生于任何年龄，以青少年多见，但是市面上却一直没有可用于青少年斑秃的特效药。2023年6月23日，由辉瑞公司研发的首款可用于治疗青少年斑秃的利特昔替尼（ritlecitinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，为青少年斑秃患者提供了新选择。
一、斑秃新药利特昔替尼
利特昔替尼是由美国辉瑞开发的一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂。它对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具有高度选择性，能够抑制IL-15和CD8细胞因子信号转导，最终实现抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。临床研究证明，利特昔替尼可以有效阻断信号分子和免疫细胞活性，而这些信号分子和免疫细胞被认为是导致斑秃的原因。与第一代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼因为精准阻断，因此在药物副作用上要比之前的药物略低一些。利特昔替尼（ritlecitinib）适用于12岁及以上患有严重斑秃（AA）的患者，同时成为首个获批用于治疗青少年斑秃患者的药物。
二、利特昔替尼疗效
利特昔替尼在欧美的上市申请是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在进行的III期ALLEGRO-LT长期研究的结果。该选哪个临床很好的证明了利特昔替尼的疗效与安全性。
ALLEGRO是一项随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III期研究，目的是为了评估利特昔替尼治疗12岁及以上斑秃患者（n=718）的疗效与安全性。为了更好地验证疗效，选择入组的患者都至少有50%的头发因斑秃而脱落，包括全秃（头发全部脱落）和普秃（全身毛发均脱落）患者，并且已持续6个月至10年的斑秃发作。患者随机接受每日1次利特昔替尼30mg或50mg（接受或不接受1个月的初始治疗：每日1次利特昔替尼200mg）、利特昔替尼10mg或安慰剂治疗。
临床数据显示，主要终点为第24周时绝对SALT评分≤20，对ritlecitinib治疗有反应的头皮毛发再生患者比例。SALT是一种测量头皮脱发量工具，评分越高，脱发越严重。结果显示，每日服用30mg和50mg ritlecitinib治疗的患者（无论是否接受为期4周的初始治疗）在24周时，头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例明显高于安慰剂组。
三、利特昔替尼说明书
【生产厂家】PfizerInc.
【商标】Litfulo
【通用名】ritlecitinib
【中文名】利特昔替尼
【规格】胶囊，50mg/粒，28粒/瓶
【存储】将Litfulo储存在20°C至25°C(68°F至77°F)，允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动(参见USP受控室温)。保存在原包装中。
【利特昔替尼适应症和用途】
Litfulo是一种激酶抑制剂，适用于治疗成人和12岁及以上青少年的重度斑秃。
使用限制：不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。
【利特昔替尼剂量和给药】
•有关Litfulo启用前建议的检查、评估和免疫接种，请参阅完整处方信息。
•推荐剂量为50mg，每日口服一次。
•对于某些不良反应导致的给药中断，请参阅完整处方信息。
【利特昔替尼禁忌症】
利特昔替尼禁用于已知对Ritlecitinib或其任何赋形剂过敏的患者。
【利特昔替尼警告和注意事项】
•超敏反应：如果出现临床上显著的超敏反应，则停用Litfulo。
••实验室异常：在Litfulo开始前进行ALC和血小板计数。根据ALC和血小板计数异常情况，建议中断或停止治疗。
•疫苗接种：避免在Litfulo治疗期间或治疗前不久使用活疫苗。
【利特昔替尼不良反应】
最常见的不良反应(发生率≥1%)为头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数降低和口腔炎。
（全球首仿利特昔替尼）
2023年10月30日，利特昔替尼（Ritlecitinib，商品名：LuciRit）全球首仿获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市，用于治疗12岁以上青少年以及成人的重度斑秃。此次获批填补了利特昔替尼仿制药市场的空白，也为广大重度斑秃患者减轻了经济负担。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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