阿尔茨海默病新药lecanemab仑卡奈单抗三期试验达到主要终点，有望显著改善症状？卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，双方联合开发的阿尔茨海默病（AD）在研疗法lecanemab仑卡奈单抗在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）患者的3期验证临床试验Clarity AD中达到主要终点，显著改善患者的CDR-SB评分，同时该试验达到所有关键性次要终点。最新公布结果的3期全球性验证性试验包含1795名患者。

　　试验结果显示，lecanemab仑卡奈单抗达到试验主要终点，接受治疗18个月后，评估认知和功能能力的评分量表CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。在意向治疗群体中代表着评分值差异为-0.45（p=0.00005）。在接受治疗6个月时，lecanemab仑卡奈单抗组就与安慰剂组出现统计显著区别。所有关键性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01）。

　　先前的2b期临床试验数据显示，lecanemab仑卡奈单抗降低大脑淀粉样蛋白斑块水平，在接受治疗18个月后，lecanemab仑卡奈单抗（10 mg/kg，每两周一次）将大脑淀粉样蛋白水平平均降低0.306 SUVr单位（基线值为1.37）。超过80%的参与者达到视觉评估扫描图像时淀粉样蛋白阴性标准。而且，淀粉样蛋白降低的水平与多项认知评分的临床下降速度减慢具有相关性。基于这一试验数据，卫材和渤健已经向美国FDA递交了生物制品许可申请（BLA）并获得优先审评资格。

　　阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。仑卡奈单抗与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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