滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma,FL）起源于B淋巴细胞，是B细胞淋巴瘤中的一种常见亚型，是非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s lymphoma,NHL）中常见的类型之一，属于惰性淋巴瘤，尽管疾病进展缓慢，但因为其反复复发以及进展、难以治愈等特点，仍然严重影响着患者的生活质量。FL多发于成人、男性，其发病率趋势在所有地区和种族中都有显著上升，我国发病率有逐年增加的趋势，发病年龄较国外低，地域上多分布于沿海和经济发达地区。FL最常见临床表现是无痛性淋巴结肿大，典型临床表现为多部位淋巴组织侵犯。较多FL患者在早期表现为无痛的颈部淋巴结肿大，其他部位之后陆续出现。

　　该试验的受试者随机接受口服DuviiSb 25mg，每日2次或奥伐单抗。以300mg的初始剂量静脉注射奥法单抗，一周后再注射2000mg每周一次，7次剂量，然后每4周注射2000mg 4次额外剂量。试验中的196名患者都接受了至少2种先前疗法的，他们其中95名随机分配给杜韦利西布，101名随机分配给ofatumab，估计的无进展生存率中位数杜韦利西布为16.4个月，ofatumumab为9.1个月（危险比为0）。

　　而关于FL的加速批准是基于杜韦利西布(NCT02204982)的单臂多中心试验，该试验入组了83例对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗无效的FL患者。其中IRC测定的ORR为42%（95%CI：31，54），41%的患者有部分反应，1例患者有完全反应。35例有效患者中，15例（43%）持续反应至少6个月，6例（17%）持续反应至少12个月。

　　杜韦利西布最常见的不良反应（≥20%）为腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。

　　杜韦利西布胶囊于2018年在美国被批准上市，用于既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（chronic lymphocytic leukemia,CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（small lymphocytic lymphoma,SLL）和滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma,FL）成年患者。2018年9月，石药集团获得产品在中国的许可权并进行开发，最终石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的杜韦利西布胶囊（商品名：克必妥）于2022年3月18日通过审评审批获得国家药品监督管理局的药品注册批件，被批准用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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