希维奥用于两个适应症的治疗：1、联合硼替佐米及地塞米松塞（XBd方案）治疗接受过至少1种既往治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；2、联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少3种既往治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单克隆抗体药物（mAb）耐药的复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
希维奥治疗晚期或复发性子宫内膜癌3期临床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）的阳性顶线结果。
SINEDO是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了口服selinexor用于晚期或复发性子宫内膜癌患者接受化疗后一线维持治疗的有效性和安全性。该研究共入组了263例接受至少12周标准紫杉烷-铂联合化疗后实现部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的原发性IV期或复发性疾病患者。研究中，患者以2:1的比例随机分为2组，分别接受每周一次80mg selinexor或安慰剂维持治疗，直至疾病进展。
结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，selinexor治疗组患者无进展生存期（PFS)有统计学意义的显著改善。具体数据为：selinexor治疗组中位PFS为5.7个月，而安慰剂组为3.8个月，代表着PFS显著延长50%；PFS风险比（HR）为0.70（p=0.0486），代表着发生疾病进展或死亡的风险降低30%。与未接受治疗或仍处于“观察和等待”的患者相比，selinexor治疗组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增加了37%，显示出持续且稳定的获益。在该研究中，selinexor希维奥耐受性良好，未发现新的安全性信号，因不良事件停药发生率低至10.5%。
初步数据确定了一个预先指定的亚组（野生型p53，被称为“基因组守护者”）。p53是一种肿瘤抑制蛋白，selinexor对XPO1的抑制可促使p53在细胞核中累积，使p53能够充分发挥其肿瘤抑制功能。数据显示：在p53野生型亚组（目前n=103）中，selinexor治疗组患者发生疾病进展或死亡的风险显著降低。在该亚组中，selinexor治疗组中位PFS为13.7个月，安慰剂组为3.7个月，PFS风险比（HR）为0.38（p=0.0006），代表着发生疾病进展或死亡风险降低62%。
XPOVIO希维奥（Selinexor）是首款且唯一1款获TGA批准的SINE药物，它可帮助患者恢复自身的肿瘤抑制通路。Xpovio（Selinexor）希维奥（塞利尼索）是目前全球首款且唯一被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的XPO1抑制剂。selinexor通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，且正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，selinexor可与其他多个药物联用以提高疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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