美国FDA已经授予不可逆FGFR口服抑制剂futibatinib福巴替尼突破性疗法认定，用于治疗经治局部晚期或转移性胆管癌患者。Futibatinib（TAS-120）福巴替尼是一种口服生物利用度高、选择性强、不可逆的FGFR抑制剂，可解决FGFR靶向耐药问题。Lytgobi福巴替尼是一种口服的、选择性的、不可逆的FGFR1、2、3和4小分子激酶抑制剂。它与FGFR2共价结合，抑制信号通路并降低癌细胞系中FGFR改变的细胞活力。

　　该批准基于开放标签、单臂2b期TAS-120-101试验的数据，该试验在103名患有先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人中评估了futibatinib福巴替尼含有FGFR2基因重排，包括融合。患者每天口服一次福巴替尼futibatinib 20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示总体反应率为42%；所有43名响应者都有部分响应。中位缓解持续时间（次要终点）为9.7个月；72%(n=31)的响应者的响应持续至少6个月，而14%(n=6)的响应持续至少12个月。中位反应时间为2.5个月（范围0.7-7.4个月）。

　　报告的最常见不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌足底红肿综合征和呕吐。

　　在I期试验中，该药治疗28例FGFR2融合胆管癌患者的ORR为25%，DCR达到79%。其中4例患者对infigratinib福巴替尼或者其他FGFR2抑制剂耐药，接受TAS-102治疗后，2例患者产生了部分反应，另外2例患者病情稳定，持续了5~17个月。基于此，FDA授予TAS-120孤儿药称号。

　　Taiho公司于2022年9月30日发布新闻稿称，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Lytgobi(futibatinib)福巴替尼用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌的成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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