维奈克拉治疗慢性淋巴细胞白血病；艾伯维（AbbVie）公布了3期GLOW研究（NCT03462719）的新数据。该研究入组患者为根据CLL国际研讨会（iwCLL）标准有活动性疾病需要治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者。I+V双靶向组合疗法是一种全口服、每日一次、无化疗、固定疗程（fixed-duration，FD）的治疗方案。I：亿珂（伊布替尼）Imbruvica（ibrutinib）；V：唯可来（维奈克拉）Venclexta（Venetoclax）；V+O靶向免疫组合疗法；V：唯可来（维奈克拉）Venclexta（Venetoclax）；Ｏ：Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）佳罗华（奥妥珠单抗）。

　　该研究正在评估Imbruvica（ibrutinib）伊布替尼+Venclexta（venetoclax）维奈克拉方案（I+V）用于一线治疗的疗效和安全性，并与标准护理化学免疫治疗方案：苯丁酸氮芥（Chlorambucil）+Gazyva（obinutuzumab）奥妥珠单抗方案（C+O）进行对比。

　　伊布替尼（ibrutinib）是全球首款上市的BTK抑制剂，于2013年11月首次获批。BTK是B细胞生存所必需的一种激酶。通过阻断BTK，ibrutinib有助于迫使恶性B细胞离开其生长增殖的环境，如淋巴结，并阻止它们返回。ibrutinib的作用，联合阻断BTK的其他效应，降低了恶性B细胞的生存能力。

　　维奈克拉（venetoclax）是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂。BCL-2蛋白在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　该研究达到了独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点（HR=0.216；95%CI:0.131-0.357），表明I+V方案与C+O方案相比将疾病进展或死亡风险降低约78%。

　　I+V对PFS的益处在预先指定的亚组中是一致的，包括65岁及以上的患者和共病患者（CIRS>6）。

　　C+O组中位PFS为21个月，而I+V组中位PFS在分析时尚未达到。

　　次要终点包括无法检测到微小残留病（uMRD，即MRD阴性[MRD-]）、完全缓解率（CR）和总缓解率（ORR）。

　　经下一代测序评估，I+V组患者骨髓uMRD率显著高于C+O组（p<0.0001）。

　　治疗结束后3个月，uMRD率分别为51.9%和17.1%。49%的患者接受I+V组有49%的患者、C+O组有12%的患者在治疗结束后外周血（PB）uMRD持续了12个月。

　　I+V组的CR率明显高于C+O组（38.7%vs 11.4%；p<0.0001）。

　　I+V组和C+O组的ORR无显著性差异。I+V组与C+O组相比接受后续治疗的时间延迟（HR=0.143，95%CI:0.05-0.41）。I+维奈克拉的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致，耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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