吉列替尼疗效如何？急性髓性白血病药物吉列替尼Xospata（gilteritinib）是一种口服疗法，该药物早前被FDA批准用于治疗复发性或难治性急性髓细胞白血病（AML）患者群体，这一批准也使其成为了首个且唯一一个FLT3靶向制剂。2018年10月，还获得日本批准，用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。

　　多项临床研究结果表明，吉列替尼在复发或难治性AML患者中获益显著。一些国外临床研究证实，与挽救性化疗相比，吉列替尼单药使FLT3-ITD突变的复发或难治性AML患者的总缓解率从26%提升至68%，中位生存期从5.6个月延长至9.3个月。2020年ASH会议报道，在FLT3突变呈阳性的患者中，蒽环类药物和吉列替尼联合应用，可以使AML患者出现良好的抗白血病反应，基因突变清除率达到70%。

　　即便既往接受过FLT3抑制剂治疗的患者，吉列替尼仍然值得选择。一则报道指出，在接受米哚妥林或索拉非尼治疗后表现出复发性、难治性AML患者经吉列替尼治疗后，仍然能够获得较高的缓解率。

　　一项名为ADMIRAL临床研究数据：完全缓解率（CR）/伴部分血液学恢复的完全缓解（CRh）、CR/CRh缓解持续时间（DOR）、依赖输血向不依赖输血的转化率，使得FDA批准了Xospata该适应症。数据显示，CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。基线期后56天，从依赖输血向不依赖输血的转化率为31.1%。

　　在第三阶段ADMIRAL研究中，Xospata治疗FLT3突变的复发难治急性髓细胞白血病（AML）患者的中位总生存期（OS）为9.3个月，显著长于接受挽救性化疗的患者的OS（5.6个月）。在美国癌症研究协会（AACR）年会上发表的结果显示，Xospata组的一年生存率为37.1％，而挽救性化疗组的一年生存率为16.7％。

　　在该研究中，371名患有复发难治AML的患者被随机分配到Xospata组或挽救性化疗组。该试验的主要终点是OS。关于其他数据，Xospata吉列替尼组完全缓解与部分缓解的综合率为34％，而标准化疗为15.3％。

　　在安全性方面，常见的非血液学严重不良反应包括肺炎、败血症、呼吸困难和肾功能损害，其发生率分别为19％、13％、7％和5％。总体而言，292例患者中有22例因不良反应而永久性地停用Xospata。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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