在转移性HER2乳腺癌能起到怎么的效果？Enhertu德鲁替康采用第一三共专有的DXdADC技术平台设计。该药物是靶向Her2的抗体（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，由靶Her2的人源化单克隆抗体通过四肤可裂解连接子，与拓扑异构酶-1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu最早于2019年12月20日在美国首发上市，获批适应症为转移性乳腺癌。此后4年，陆续在日本、欧盟、英国等地相继获批。

　　DESTINY-Breast04试验（NCT03734029）的结果有助于为监管决策提供信息。随机、多中心、开放标签临床试验的研究人员随机分配了557名患有不可切除或转移性HER2低乳腺癌的成年患者，接受德鲁替康deruxtecan静脉输注，每3周5.4 mg/kg或医生选择化疗。化疗选择包括卡培他滨（Xeloda），艾日布林，吉西他滨，紫杉醇或nab-紫杉醇（Abraxane）。所有入组患者在转移性环境中已经接受了最后1次先前的治疗。

　　主要终点是激素受体阳性疾病患者的无进展生存期（PFS）。接受抗体药物偶联物（ADC）的患者在化疗组（HR，0.51;95%CI，0.40-0.64;95%CI，0.40-64）的中位PFS为10.1个月（95%CI，95%CI，95%CI，0.40-0.64;P<.0001）。两组间的中位总生存期（OS）为23.9个月（95%CI，20.8~24.8），vs 17.5个月（95%CI，15.2~22.4）（HR，0.64;95%CI，0.48~0.86;P=.003）。

　　此外，研究人员观察到，在随机人群中，使用实验药物的疾病进展或死亡风险降低了50%（HR，0.50;95%CI，0.40-0.63）。这些患者中位PFS为9.9个月（95%CI，9.0-11.3）vs化疗5.1个月（95%CI，4.2-6.8），中位OS为23.4个月（95%CI，20.0-24.8）vs 16.8个月（95%CI，14.5-20.0）（HR，0.64;95%CI，0.49-0.84;P=.001）。

　　总体生存期是次要终点，从大约18个月增加到24个月，这真的非常令人印象深刻。

　　德鲁替康的推荐剂量为5.4mg/kg，静脉输注，为期21天（每3周一次）。第一次输注应在90分钟内给药。如果耐受性良好，随后的输注可在30分钟内进行。如果需要调整，第一次推荐的剂量减少为4.4mg/kg，然后是3.2mg/kg。剂量减少应坚持3周间隔，不应尝试再次增加剂量。与药物使用相关的最常见不良事件包括恶心、疲乏、呕吐、脱发、便秘、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少、咳嗽和血小板减少。

　　在接受ADC的患者中，已经出现了间质性肺病（ILD）的病例。医务人员应监测并及时检查咳嗽、呼吸困难、发热或任何新的呼吸道症状。应教导患者在服药时立即报告任何呼吸系统疾病。如果患者出现2级或更高ILD或肺炎，德鲁替康必须永久停用deruxtecan。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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