杜韦利西布是全球首个获批的磷脂醯肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。PI3K讯号通路的异常被认为可以导致肿瘤细胞的繁衍，并协助形成有利于癌变细胞逃逸免疫监控的肿瘤微环境。抑制PI3K-δ和-γ通路对于多种B细胞和T细胞淋巴瘤有显著临床疗效，同时临床前数据也显示对多种实体瘤的免疫治疗有显著增效作用。

　　Duvelisib（杜韦利西布）的研究DYNAMO入组了129名惰性复发难治淋巴瘤患者，其中R/R FL患者为83名。这些R/R FL患者既往的治疗方案包括利妥昔单抗和化疗方案。在本研究中，中位反应持续时间（DoR）为10个月，中位PFS为9.5个月，FL组的ORR为42.2%。最常见的3级及以上TEAE中性粒细胞减少(24.8%),腹泻(14.7%),贫血(14.7%),以及血小板减少(11.6%)。2022年3月，杜韦利西布在中国获得国家药监局药品审评中心（CDE）的附条件批准上市，用于治疗既往至少经过两次系统治疗的R/R FL成人患者。

　　和美国的关键注册临床数据比较，该产品在中国具有代表性的r/r FL受试者群体中表现了更优越的疗效，起效迅速(中位时间1.8个月)，客观缓解率(ORR)高达95.2%、完全缓解率(CR)52.4%，中位无进展生存期长达15.2个月。杜韦利西布在中国r/r FL人群中安全可耐受，与美国关键临床试验中呈现的安全性特徵相近，未发现新的安全性信号，大部分治疗期间不良事件为低级别(1-2级)，并且无受试者发生结局为死亡的不良事件。

　　美国临床试验中被关注的肺部炎症反应也可以用安全便利的预处理有效预防，总体显示了更优越的获益风险比。杜韦利西布在中国亦已获得联合PD-1抗体治疗晚期恶性实体肿瘤的临床批件，集团正在针对食管鳞癌、头颈鳞癌、胃癌、结直肠癌等多个瘤种开展临床研究，以期扩大杜韦利西布的受益患者人群。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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