白斑症(vitiligo)，又名白癜风，属于自体免疫疾病，因为毒杀型T细胞攻击黑色素细胞，进而导致皮肤色素受损、脱色，于脸部、颈部、嘴巴及生殖器等部位形成一块又一块的白斑，另外也可能在手与手臂等容易受摩擦的部位产生。鲁索替尼乳膏获得美国FDA批准首个适应症：用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎青少年（≥12岁）和成人患者。

　　许多白斑症的患者通常还会受其他至少一种的免疫性疾病所扰，且皮肤外观的改变也会让患者感到自卑与焦虑，甚至出现社交障碍。白斑症根据黑色素细胞死亡的原因可分为分节型(segmental)与非分节型(nonsegmental)，其中以后者占比较高(85-90%)。

　　非分节型白斑与免疫系统失衡相关，通常于20-30岁发病，并且终身都可能扩散。以往白斑症的治疗有类固醇、光照疗法(phototherapy)等，然而随着该疾病的生理机转逐渐明朗，现在多转向研究使用]AK抑制剂来调控JAK-STAT路来治疗。

　　EC的决定基于两项关键的3期临床试验（TRuE-V1[NCT04052425]和TRuE-V2[NCT04057573]）的数据，评估了Opzelura鲁索替尼乳膏与赋形剂（非药物乳膏）在600多人中的疗效和安全性患有非节段性白斑病，12岁及以上。TRuE-V项目的结果表明，与媒介物相比，Opzelura治疗可显着改善面部和全身再色素沉着，如达到面部和全身白斑面积评分指数(F-VASI-T-VASI)的患者人数所示与载体相比，第24周的终点和第52周的开放标签扩展。

　　第24周的结果在两项研究中一致，表明接受Opzelura治疗的患者中有29.8%和30.9%的主要终点面部白斑面积评分指数（F-VASI75）较基线改善≥75%，与在TRuE-V1和TRuE-V2中分别有7.4%和11.4%的患者接受载体治疗。在第52周，接受Opzelura治疗的患者中大约有二分之一达到了F-VASI751。

　　此外，在第24周，超过15%接受Opzelura治疗的患者F-VASI（F-VASI90）较基线改善≥90%，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。在第52周，接受Opzelura治疗的患者中约有三分之一达到了F-VASI90。

　　没有与鲁索替尼乳膏相关的严重治疗相关不良事件，最常见的不良反应是应用部位痤疮。支持欧盟委员会决定的关键3期数据也发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　EC的决定遵循了今年早些时候欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，适用于所有27个欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登。

　　鲁索替尼乳膏获得FDA批准新适应症：用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，局部治疗非节段型白癜风。

　　这是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗白癜风进行皮损复色的药物。

　　欧盟委员会批准Opzelura上市，用于治疗12岁以上伴面部受累的非节段性白癜风患者。这是第一个也是唯一在欧盟(EU)批准使用的外用JAK抑制剂。

　　在面部受累的非节段性白斑病患者中，Opzelura被批准每天两次局部使用至脱色皮肤区域，最多可达体表面积的10%。令人满意的重新染色可能需要使用Opzelura治疗超过24周。白癜风首款药物疗法！可治疗12岁以上非节段性白斑患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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