达拉非尼+曲美替尼获得FDA批准用于BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)；美国FDA批准了泰菲乐(达拉非尼)与曲美替尼联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌。泰菲乐(达拉非尼)推荐剂量口服150mg，每天两次，进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。整颗服用，不要咬碎、破碎或者打开胶囊，服药期间应该隔开12小时。患者需要在同一时间服用药物，避免错过了剂量，如果忘记服用，距离下次服用药物的时间少于6个小时，不应该补服，下次服药不可以增加额外的药量来补错过的剂量。

　　此联合用药获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

　　在一项II期、三队列、多中心、非随机、非对比和开放标签研究中达拉非尼联合曲美替尼的安全性和有效性，该研究招募了患有IV期BRAF V600E突变型NSCLC的患者(36名未接受治疗[之前未接受治疗]，57名之前接受过化疗)。在36名接受每日两次150 mg达拉非尼和每日一次2 mg曲美替尼治疗的初治患者中，总体缓解率(ORR)为61%(95%可信区间[CI]:44%，77%)。在之前接受相同剂量治疗的人群中，患者的ORR为63%(95%CI:49%，76%)。ORR由独立审查委员会评估。初始治疗组的中位缓解持续时间不可估计(95%可信区间:6.9，不可估计)，既往治疗组的中位缓解持续时间为12.6个月(95%可信区间:5.8，不可估计)。

　　泰菲乐(达拉非尼)副作用(≥20%)是头痛、发热、关节炎、乳头状瘤、脱发、掌跖红肿疼痛综合症。泰菲乐(达拉非尼)与曲美替尼联用最常见的副作用(≥20%)包括发热、畏寒、疲乏、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、外周性水肿、咳嗽、头痛、关节痛、夜汗、食欲减低、便秘、肌痛。

　　达拉非尼临床被批准多项适应症，包括2013年5月FDA批准该药物治疗晚期黑色素瘤，2017年6月达拉非尼+曲美替尼获得FDA批准用于BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，2018年4月30日达拉非尼+曲美替尼用于辅助治疗BRAF V600突变黑色素瘤，2018年5月达拉非尼+曲美替尼用于治疗BRAF阳性的未分化甲状腺癌，2022年6月达拉非尼+曲美替尼获得FDA批准用于BRAF V600E实体瘤。

　　服用曲美替尼后有<30%的患者出现肝酶升高（氨基转移酶），皮疹，腹泻，低白蛋白血症，贫血，淋巴水肿；如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 曲美替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/qmtn/