奈拉替尼在中国HER2+EBC患者中有效性和安全性；一项多中心、开放标签、单臂、非干预性真实世界研究，探讨奈拉替尼在中国HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者中的治疗模式；本研究为多中心、开放、单臂、非干预性研究，纳入了30个中心500例完成曲妥珠单抗辅助治疗并计划接受1年奈拉替尼延长辅助治疗的HER2+EBC患者。患者将接受12个月的奈拉替尼延长辅助治疗和12个月随访。由于其为观察性，治疗决策将独立于注册研究。

　　本研究的主要目的是描述真实世界中HER2+早期乳腺癌患者奈拉替尼的治疗模式。主要终点是辅助治疗模式，包括患者人口统计学因素、患者特征、既往不同的辅助治疗以及奈拉替尼作为延长辅助治疗的使用模式。次要终点包括特别关注的所有级别AE的类型、严重程度和所采取的措施。探索性终点是确定复发模式和评估自我报告的HRQoL。截至2023年1月10日，本研究已从14个研究中心纳入了49例患者。

　　NER-Tree研究是我和天津医科大学肿瘤医院张瑾教授牵头的，评价早期乳腺癌患者应用奈拉替尼强化治疗效果的一项真实世界研究。也是药监局要求的上市后开展的一项注册研究，其目的是为了观察患者上市后的治疗安全性。目前该研究已经入组了100多例符合条件的患者，也在2023年ESMO BC大会上进行了壁报展示。

　　该项研究的开展为奈拉替尼在早期乳腺癌患者强化治疗的疗效和安全性提供了更大样本量的数据支持，尤其在药物疗效以及临床管理方面也显示出了奈拉替尼治疗中国乳腺癌患者的特点。接受奈拉替尼治疗的患者常常会出现些腹泻等不良反应，如何让患者既安全又有效的接受治疗是我们要考虑的问题，该研究为各个参与中心患者TKI药物不良反应管理提供了更加有效的治疗模式。

　　奈拉替尼是一种口服、不可逆的HER1、HER2和HER4酪氨酸激酶抑制剂。2020年，奈拉替尼在中国获批用于完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+EBC成年患者的延长辅助治疗。3期ExteNET试验纳入了曲妥珠单抗辅助治疗后的患者，该试验提供了奈拉替尼在扩大辅助治疗中的具体疗效证据，但此后辅助治疗的情况发生了变化。在没有强制止泻预防的情况下，腹泻是观察到的最常见的3级不良事件（39.8%）。

　　乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症，并趋向年轻化，在15-44岁女性人群中，乳腺癌导致的癌症死亡人数最多。早期乳腺癌的生存率很高，但仍有部分患者出现复发，降低其复发率、提高患者的总生存成为乳腺癌临床治疗的首要目标。小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奈拉替尼强化辅助治疗能够显著降低人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者的复发风险，改善患者生存，受到了国内外多部指南的推荐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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