盐酸伊立替康脂质体注射液在胰腺癌患者中的有效性和安全性如何？美国食品药品监督管理局FDA批准Onivyde（Liposomal Irinotecan，伊立替康）用于治疗在以吉西他滨为基础的治疗后出现进展的转移性胰腺癌患者。具体适应症：与氟尿嘧啶和亚叶酸联用，用于治疗以吉西他滨为基础的治疗后疾病进展后的转移性胰腺腺癌患者。在国内，同年5月，该药在台湾提交新药申请，并在10月份获得了批准。

　　使用限制：Onivyde盐酸伊立替康脂质体注射液不作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。

　　本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者，将病患分为三组，分别为(1)单独使用盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde；(2)同时使用Onivyde加上氟尿嘧啶/亚叶酸钙（fluorouracil/leucovorin）；(3)仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙（fluorouracil/leucovorin），以比较Onivyde盐酸伊立替康脂质体注射液的有效性。

　　临床试验结果显示：对于已接受吉西他滨治疗后复发转移的晚期胰腺癌患者，接受伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为6.1个月，仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗后的平均生存时间为4.2个月。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者相比，仅接受伊立替康脂质体注射液治疗者的生存期（4.9个月）无改善。此外，伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者的肿瘤进展时间较氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗者延长，为3.1个月vs1.5个月。

　　本次试验的结果表明盐酸伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙可延长转移性胰腺导管腺癌患者的生存期，其安全性可控，已经成为了接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺癌患者的新选择。

　　目前，日本已在2020年6月批准Onivyde盐酸伊立替康脂质体注射液上市，用于治疗化疗后无法切除的胰腺癌，这一批准或许可以为胰腺癌患者的治疗带来新的希望。但是，国内还未有Onivyde的相关试验，希望得到更有效治疗的胰腺癌患者或许可以去日本寻找理想治疗方案。

　　Onivyde盐酸伊立替康脂质体注射液（伊立替康）是FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者的唯一包含氟尿嘧啶和亚叶酸的联合方案药物，旨在帮助伊立替康通过胰腺肿瘤的致密基质。其设计有助于治疗转移性胰腺癌，一种称为脂质体的保护壳围绕着一种称为伊立替康的抗肿瘤药物。脂质体有助于Onivyde在体内保持循环。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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