德卡伐替尼/氘可来昔替尼(Sotyktu/Deucravacitinib)氘可来昔替尼通过变构抑制的方式,与TYK2异质性更强的JH2结构域结合,通过改变其活性结构域的构象,实现针对TYK2的精准靶向抑制。让治疗精准,用药也安全。此次临床一共入组220名中重度斑块型银屑病患者(有接近82%的中国银屑病患者),为了充分了解这些药物的疗效与安全性以及保证入组银屑病患者的安全。研究分为安慰剂对照期(0-16周)、维持期(16-52周)以及4周安全随访期。
2022年9月10日,全球首款其TYK2抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)治疗斑块状银屑病的上市申请已获美国FDA批准,氘可来昔替尼是全球第一款获批上市的TYK2抑制剂,作为首款TYK2抑制剂,氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的临床疗效已证明优于阿普米司特(Apremilast),并且无JAK抑制剂相关安全性风险。
入组患者随机接受氘可来昔替尼或安慰剂治疗至第16周,之后所有受试患者继续以盲态形式接受氘可来昔替尼治疗至第52周。
临床数据显示:在所有随机分组至氘可来昔替尼治疗组的银屑病患者中:68.8%的银屑病患者在使用氘可来昔替尼第16周成功达到PASI 75(银屑病面积和严重程度指数改善至少75%),明显优于安慰剂组(8.1%),并且总体安全性与耐受性良好,不良反应与全球关键III期POETYK PSO-1和POETYK PSO-2研究安全性特征一致,未出现新的不良反应。不良反应主要为上呼吸道感染和鼻咽炎,且停药一段时间内就能快速好转。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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