罗米地辛(Romidepsin)联合杜韦利西布（Duvelisib）治疗复发难治性T细胞淋巴瘤疗效好吗？Duvelisib(IPI-145)，是磷酸肌醇3-激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ的一种新型口服双重抑制剂，用于晚期血液恶性肿瘤的临床治疗。在已经接受过至少2次治疗的196名受试者中，Duvelisib组的无恶化存活期(progression-free survival)为16.4个月，对照组(ofatumumab)为9.1个月。总缓解率(ORR)分别为78%(Duvelisib)和39%(ofatumumab)。

　　第16届国际淋巴瘤大会中，杜韦利西布联合罗米地辛（DR）治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤（R/R TCL）I期研究最终分析结果公布，DR治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的总缓解率（ORR）达55%，完全缓解（CR）率高达34%，缓解患者中43%桥接异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），或有望治愈。

　　大多数R/R TCL患者标准治疗的ORR仅25-35%。PI3Kδ和γ亚型可促进TCL中肿瘤细胞的自主和非自主效应。初期研究表明PI3Kδ/γ抑制剂杜韦利西布(D)治疗R/R TCL的ORR达50%，CR率达19%。但最大耐受剂量（MTD）75mg BID时3/4级ALT升高发生率高达40%。基于临床前研究，设计了D联合罗米地辛（R）或硼替佐米的I期研究。考虑到疗效和安全性，将队列A（DR）进行扩展研究，评估其安全性和在TCL不同亚型中的疗效。

　　55例PTCL和11例皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）接受治疗。队列A第一阶段未观察到剂量限制性毒性（DLTs），因此第3级剂量（D 75+R 10）作为MTD.MTD剂量时，与研究药物可能有关的3-4级（无5级）不良事件（AEs）发生率为85%（50/59）。≥10%的≥3级AEs包括：中性粒细胞减少（36%）、腹泻（15%）、ALT/AST升高（14%）、血小板减少（10%）和感染（10%）；5例（9%）患者发生≥3级皮疹；12例患者发生任一级别的口咽/食道念珠菌病，2例为3级。10例接受D导入治疗患者中，4例（40%）发生≥3级ALT/AST升高；3例发生≥3级腹泻。与之相反，第一周期接受R+D治疗患者中，3-4级ALT/AST升高发生率仅为8%（4/49，p=0.022），≥3级腹泻发生率为12%（6/49，p=0.170）。

　　66例患者中64例可进行疗效评估，ORR达55%（35/64），CR率达34%（22/64）。PTCL患者的ORR达58%（31/53），CR率达42%（22/53）；CTCL患者的ORR达36%（4/11），均为部分缓解（PR）。缓解患者中，中位随访4周期后，43%（15/35）为达治愈进行了桥接allo-HSCT.PTCL和CTCL患者的中位PFS分别为6.9个月和5.5个月，中位缓解持续时间（DOR）为8.1个月。4例受试者单药D导入治疗达CR,未继续接受DR治疗；2例进行allo-HSCT；1例在42个月时仍在接受D治疗。

　　美国FDA通过了Verastem公司的抗癌新药Duvelisib(Copiktra)，用于治疗已经历至少两次既往疗程的成人，复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。杜韦利西布Duvelisib也获得复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者治疗的加速批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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