泊马度胺+达雷木单抗Daratumumab与地塞米松已获批治疗多发性骨髓瘤；以泊马度胺为基础的双药或三药方案已普遍用于复发难治MM患者的治疗。然而，足剂量的泊马度胺（4mg/d d1-21,q4w）常常会导致重度骨髓抑制的发生，尤其是老年虚弱MM患者，因此临床实践中会根据患者的耐受性而逐步降低泊马度胺的日剂量。

　　强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex Faspro（达雷木单抗-透明质酸酶），与泊马度胺、地塞米松联合用药（D-Pd方案），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过至少一种疗法（包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法）的MM患者。

　　2021年07月12日强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex Faspro（达雷木单抗-透明质酸酶），与泊马度胺、地塞米松联合用药（D-Pd方案），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过至少一种疗法（包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法）的MM患者。

　　Darzalex Faspro是目前第１个也是唯一１个获批与广泛使用的泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）联合治疗多发性骨髓瘤的皮下注射抗CD38单克隆抗体药物。

　　此次批准，也标志着Darzalex Faspro在治疗多发性骨髓瘤（MM）方面的第6个适应症。该批准基于3期APOLLO研究的结果，相关数据已在2020年美国血液学会（ASH）年会上公布，并于最近发表于《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet Oncology）。

　　美国FDA对D-Pd方案治疗MM的批准，基于3期APOLLO研究（MMY3013）的数据。该研究共入组了304例既往接受过至少一种治疗方案、已接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗、被证实疾病已进展的复发或难治性MM患者。结果显示，与泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案将疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位无进展生存期（PFS）分别为12.4个月和6.9个月。此外，与Pd组相比，D-Pd组缓解率更高，包括：总缓解率（ORR:69%vs 46%）、完全缓解率（CR:25%vs 4%）、非常好的部分缓解（VGPR）或更好缓解（51%vs 20%）、微小残留病阴性率（9%vs 2%）。D-Pd方案的安全性与已知的Darzalex Faspro安全性和Pd方案的安全性一致。

　　Darzalex Faspro/Darzalex SC以固定剂量、通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而Darzalex静脉（IV）制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时。

　　治疗多发性骨髓瘤（MM）的新药层出不穷，特别是随着蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节药物（IMiD）的应用，MM患者的中位总生存期已经延长到近10年。然而，超高危新诊多发性骨髓瘤（UHiR NDMM）患者的预后仍然非常差。泊马度胺作为第3代免疫调节剂（IMiD），显示出克服高危细胞遗传学因素潜力。OPTIMISMM研究证实，泊马度胺可以改善高细胞遗传学风险的MM患者首次复发的不良预后，ORR为94.4%（Vd组57.1%），中位PFS为14.7个月，比Vd组长4.8个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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