中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片（Xospata，gilteritinib）在中国获批上市，本次获批的适应症为：用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼早在2018年就已经被FDA批准用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病成人患者。

　　吉瑞替尼是一种口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，在携带FLT3mut的复发/难治性AML患者中表现出抗白血病活性。2021年EHA报道了ND AML患者接受每日一次吉瑞替尼口服+标准化疗的I期研究最新结果。

　　如之前在Pratz et al.Blood 2020;136(supp1):16-17中的详细说明，这项分为4个部分的非盲I期研究（NCT02236013）评估了吉瑞替尼+7+3诱导治疗和≤3个周期的高剂量阿糖胞苷巩固治疗以及吉瑞替尼单药维持治疗用于成人ND AML的安全性/耐受性和抗白血病作用。诱导治疗期间，队列在吉瑞替尼剂量（剂量递增阶段为40~200毫克，剂量扩展阶段为120毫克）、给药计划（4~17天或8~21天）和蒽环类药物的选择（去甲柔比星或柔红霉素）方面各不相同。符合条件的患者可接受第二轮吉瑞替尼+7+3诱导治疗。巩固治疗期间，每个周期的第1~14天或第1~56天按诱导剂量给予吉瑞替尼（依据队列）。维持治疗期间接受吉瑞替尼治疗至多26个周期（28天为一个周期）。复合完全缓解（CRc）或部分缓解（PR）的患者可以接受造血干细胞移植（HSCT），并在HSCT后恢复吉瑞替尼维持治疗。研究主要终点是安全性和耐受性。

　　除了美国，吉瑞替尼也已在日本和欧洲多个国家获批上市，并且曾获FDA快速通道资格、孤儿药资格和优先审评资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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