格菲妥单抗是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行说明）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。在中国，格菲妥单抗glofitamab已于2021年被纳入突破性治疗品种，拟开发用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)。2023年1月，美国FDA接受格菲妥单抗glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同时授予其优先审评资格。

　　该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

　　格菲妥单抗治疗DLBCL患者的效果已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，在治疗高度难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键性2期临床试验扩展研究中，中位随访时间为12.6个月时，39.4%的患者获得完全缓解，总缓解率为51.6%。

　　格菲妥单抗glofitamab是一种能够同时靶向CD3与CD20的双特异性单克隆抗体，通过靶向T细胞和B细胞治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过结合这两个靶点，COLUMVI激活T细胞，使其增殖，并导致癌变B细胞快速分解。

　　同时，格菲妥单抗glofitamab也显示出了持久的疗效性：在获得缓解的患者中，12个月缓解持续率为63.6%；在获得完全缓解的患者中，12个月完全缓解持续率为77.6%；在较早接受治疗的的患者队列中，24个月时的完全缓解持续率达到61.4%。

　　大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种难于治疗的侵袭性血液癌症。DLBCL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，而原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者（PMBCL）是一种特殊类型的DLBCL。对于DLBCL患者，虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。

　　希望这款创新CD20×CD3双特异性抗体早日获批，为患者带来新的治疗选择。

　　除实验室异常外，最常见(≥20%)的不良反应是细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳。最常见的(≥20%)3至4级实验室异常是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、中性粒细胞计数减少、尿酸增加和纤维蛋白原减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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