阿普斯特的获批是基于一项随机、安慰剂对照、双盲3期RELIEF研究的疗效和安全性结果。该研究评估了207名患有活动性口腔溃疡的白塞病成人患者，这些患者曾接受过至少一种非生物药物治疗，可以接受全身系统性治疗。

　　阿普斯特的适应症范围将扩大至治疗适合接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块状银屑病（牛皮癣）成人患者。早在2014年，阿普斯特获FDA批准，用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次，提交给美国FDA的补充新药申请材料，主要是基于III期ADVANCE试验的数据。

　　ADVANCE（PSOR-022）试验是一项3期、多中心、随机、安慰剂对照的双盲研究，主要评估了阿普斯特在轻度至中度斑块状银屑病（BSA占2％至15％）、皮损面积和严重程度指数（PASI）评分为2至15，sPGA评分为2至3）患者的疗效和安全性。该研究将595例患者按1：1的比例随机分配，在开始的16周内每天两次接受30 mg的阿普斯特（n=297）或安慰剂（n=298）。随后，所有患者在开放标签扩展期接受阿普斯特治疗至第32周期。

　　阿普斯特是一种口服、选择性磷酸二酯酶4抑制剂（PDE4），PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为间接调节炎症介质的产生。阿普斯特在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。

　　白塞病相关口腔溃疡的治疗是阿普斯特获批的第三种适应症。2014年，阿普斯特获批用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗，及活动性银屑病性关节炎成人患者的治疗。白塞病具有明显的地域分布特征，多见于希腊等地中海沿岸国家、土耳其等中东国家以及中国、朝鲜、日本等东亚国家，与古代丝绸之路大致吻合，故又成为“丝绸之路病”。据悉，白塞病是我国罕见病中发病率最高的疾病。由于白塞病最明显的症状就是复发性口腔溃疡，因此很容易造成误诊。如果1年内出现口腔溃疡超过3次以上，就需要提高警惕。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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