ALTA-1L肺癌III期试验比较了在ALK阳性非小细胞肺癌患者中布吉他滨和克唑替尼的差异，与一线和二线方案的化疗相比，ALK抑制剂(如克唑替尼、阿立替尼、契瑞替尼)改善了健康相关的生活质量结果。然而，之前唯一评估ALK抑制剂（阿立替尼vs克唑替尼）整体生活质量试验显示无统计学差异。本报告提供了第二次ALTA-1L预先指定中期分析的最新疗效、安全性、暴露-PFS关系和患者生活质量的结果。

　　275名患者被纳入研究，随机分配到布加替尼（n=5137）或克唑替尼（n=5138）。两组之间对比因素，包括年龄、性别、ECOG表现状况、是否有脑转移、是否接受过放疗/化疗以及对化疗的最佳反应。截至2019年6月28日，布吉他滨组有75例患者和克唑替尼组有23例患者仍在接受研究治疗，中位随访时间分别为24.9个月（0-34.1）和15.2个月（0.1-36.0）。布吉他滨和克唑替尼治疗的中位持续时间分别为24.3（0.1-34.6）个月和8.4（0.1-36.0）个月。

　　PFS及OS：ITT人群中发生了150起PFS事件（布吉他滨，137例患者中的63例（46%）；克唑替尼，38例中87例（63%））。经BIRC评估，布加替尼比克唑替尼表现出更好的PFS,布吉他滨组和克唑替尼组2年无进展的概率分别为48%（39%-57%）和26%（18%-35%）（HR，0.49；95%CI，0.35-0.68；P，0.0001）。此外，经BIRC评估PFS的改善在各亚组中是一致的。基于Cox回归分析显示，布吉他滨对BIRC评估的PFS没有影响。布吉他滨和克唑替尼的2年生存率分别为76%（67%-82%）和74%（65%~80%）（HR，0.92，95%CI，0.57-1.47）。

　　布加替尼是另一种酪氨酸激酶抑制剂，具有有效的选择性抑制ALK和ROS1活性。布加替尼抑制ALK的功效比克唑替尼强12倍，并且抑制克唑替尼和艾乐替尼17种耐药的次级突变体。布加替尼还具有抗EGFR突变（包括T790M突变）的活性，T790M突变是导致对第一代EGFR抑制剂产生抗性的常见突变。布加替尼常见的不良反应包括恶心（53％），疲劳（43％）和腹泻（41％），呼吸困难（6％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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