2020年08月，诺华宣布抗癌药阿培利司Piqray（alpelisib）已在加拿大批准上市，Piqray联合氟维司群（fulvestrant）用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂（联用或不联用一种CDK4/6抑制剂）治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

　　该研究共对572例患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列（n=341）或PIK3CA非突变队列（n=231）。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受阿培利司Piqray（300mg，每日一次）+氟维司群（500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次），或安慰剂+氟维司群。

　　分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍（中位PFS：11.0个月vs 5.7个月）、疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p＜0.001）；

　　总缓解率（ORR）方面，阿培利司Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多（36%vs 16%）。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。

　　在乳腺癌领域，除了瑞波西利，诺华还有一款潜力产品Alpelisib，不同于其它PI3K抑制剂撤销适应症以及毒性等问题，Alpelisib避开PI3K抑制剂常用的血液瘤疾病，另辟蹊径，成为获批的PI3K抑制剂中唯一一款用于乳腺癌治疗的，后又于去年获批治疗PIK3CA相关过度生长疾病谱系（PROS）成人和2岁及以上儿童患者的新适应症，得益于此，今年上半年Alpelisib的销售额增至2.46亿美元，相比于去年大幅度增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿培利司 https://www.kangbixing.com/drug/apls/