已完成下肢血运重建的外周动脉疾病患者发生主要肢体和心血管不良事件的风险高。利伐沙班对于上述情况的疗效和安全性尚未明确。在已完成下肢血运重建的外周动脉疾病患者中，与阿司匹林单药治疗相比，每日2次，每次2.5 mg剂量的利伐沙班+阿司匹林治疗与显著较低的复合结局（由急性肢体缺血、血管原因大截肢、心肌梗死、缺血性卒中或心血管原因死亡构成）发生率相关。TIMI大出血发生率无显著组间差异。利伐沙班+阿司匹林治疗组的ISTH大出血发生率显著高于阿司匹林单药治疗组。

　　方法

　　在一项双盲试验中，我们将已完成血运重建的外周动脉疾病患者随机分组，分别接受利伐沙班（每日2次，每次2.5 mg）+阿司匹林治疗或安慰剂+阿司匹林治疗。主要疗效结局是由急性肢体缺血、血管原因大截肢、心肌梗死、缺血性卒中或心血管原因死亡构成的复合结局。主要安全性结局是根据TIMI（心肌梗死溶栓研究，Thrombolysis in Myocardial Infarction）分类定义的大出血；国际血栓形成和止血学会（International Society on Thrombosis and Haemostasis，ISTH）定义的大出血为次要安全性结局。

　　结果

　　共计6564例患者被随机分组；3286例被分配至利伐沙班组，3278例被分配至安慰剂组。利伐沙班组508例患者和安慰剂组584例患者发生了主要疗效结局；3年时发生率的Kaplan-Meier估计值分别为17.3%和19.9%（风险比，0.85；95%置信区间[CI]，0.76~0.96；P=0.009）。利伐沙班组62例患者和安慰剂组44例患者发生了TIMI大出血（分别为2.65%和1.87%；风险比，1.43；95%CI，0.97~2.10；P=0.07）。利伐沙班组140例患者和安慰剂组100例患者发生了ISTH大出血（分别为5.94%和4.06%；风险比，1.42；95%CI，1.10~1.84；P=0.007）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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