罗氏宣布，与铂类化疗相比，评估Alecensa（艾乐替尼）的3期ALINA研究在预先指定的中期分析中，达到了无病生存（DFS）的主要终点。Alecensa作为辅助治疗，对完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC患者的DFS具有统计学意义和临床意义的改善。Alecensa是第一个也是唯一一个在3期试验中证明可以降低早期ALK阳性NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

　　“Alecensa改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗结果，现在这些强有力的结果首次提供了证据，表明该药物也可以在需求未得到满足的早期疾病中发挥关键作用。”罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管，Levi Garraway医学博士表示，“如果获得批准，艾乐替尼有潜力在癌症扩散之前进行治疗，在这种情况下，治疗可以增加治愈的机会，这是我们罗氏的最终目标。我们期待与监管机构分享这些数据，希望尽快将这些数据带给患者。”

　　如今，尽管进行了辅助化疗，但大约一半的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病阶段）在手术后仍然会出现癌症复发。最近的新型疗法，包括免疫疗法，改善了一些早期NSCLC患者的前景；然而，目前还没有批准用于早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂。大约5%的NSCLC患者呈ALK阳性。ALK阳性NSCLC常见于有轻微吸烟史或无吸烟史的年轻人（通常为55岁及以下）。美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤学临床实践指南建议，除了晚期情况外，还建议对IB至IIIA和IIIB期NSCLC患者的切除手术组织或活检组织进行生物标志物检测，以检测ALK重排。

　　关于ALINA研究

　　ALINA研究[NCT03456076]是一项3期、随机、主动对照、多中心、开放标签研究，旨在评估辅助Alecensa（艾乐替尼）与铂类化疗相比在完全切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究包括257名患者，他们被随机分配到研究治疗组和对照治疗组。主要终点是DFS，次要终点包括OS和出现不良事件的患者百分比。

　　关于Alecensa（艾乐替尼）

　　Alecensa是一种高度选择性、具有中枢神经系统活性的口服药物，由罗氏集团成员Chugai公司的Kamakura研究实验室开发，用于治疗已确诊的ALK阳性NSCLC。Alecensa现已在100多个国家获批作为ALK阳性转移性NSCLC的初始（一线）治疗药物，其中包括美国、欧洲、日本和中国。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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