艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。此外，预防复发霉菌性阴道炎（rVVC）适应症主要基于II期临床CANDLE研究，结果显示：24周时，实验组与对照组无复发患者的比例分别为65.4%vs 53.1%（p=0.02），三个月的随访中，艾瑞芬净效果仍显著优于安慰剂（p=0.034）；在安全性上，艾瑞芬净的安全性及耐受性良好，未出现严重药物相关AE，未出现因AE停药。

　　此外由于具备抗真菌广谱性，艾瑞芬净还可用于治疗院内的侵入性真菌感染，该项适应症预计将于2024年在美国获批。FURI研究及CARES研究中期结果，证明艾瑞芬净可有效治疗数种真菌感染引起的院内感染。

　　VVC非常常见，约70%至75%的妇女一生中至少感染过一次。不过，自上世纪90年代末以来，该领域创新一直停滞不前。辉瑞Pfizer的Diflucan（氟康唑）是美国唯一一种被批准用于治疗阴道念珠菌感染的口服抗真菌药物，占每年念珠菌感染处方的90%以上。Brexafemme，每口服一次，与氟康唑和其他唑类药物不同，能造成感染的真菌细胞，考虑到该药物的不同作用机制，Brexafemme的年销售额可能超过10亿美元，成为重磅炸弹药物。FDA根据两个3期临床试验结果批准了Brexafemme。

　　艾瑞芬净Brexafemme(ibrexafungerp)是一种抗真菌剂，是一类结构不同的新型葡聚糖合酶抑制剂三萜化合物的第一个代表。该制剂结合了葡聚糖合酶抑制剂的良好活性和口服和静脉(IV)制剂的潜在灵活性。Brexafemme(ibrexafungerp)正处于多种适应症的后期研究和开发阶段，包括主要由念珠菌属(包括耳球菌)和曲霉属在住院患者中引起的危及生命的真菌感染。它已在体外和体内证明了广谱抗真菌活性，可对抗多药耐药病原体，包括唑和棘白菌素耐药菌株。

　　2020年4月，Scynexis公布了临床试验Vanish-306的结果，数据显示63.3%的服用Brexafemme的患者在开始治疗10天后的测试中达到了临床治愈状态。随访25天时，73.9%的患者症状完全缓解。Scynexis在2020年10月中旬提交了NDA，并在12月进行了优先审查。FDA授予该药快速通道资格和合格传染病产品（QIDP）称号。凭借QDIP称号，Scynexis预计Brexafemme将在美国获得10年的市场独家经营权（5年的NCE独家经营权，加上由于QIDP指定而额外延长的5年独家经营权），Brexafemme还受到多项专利保护，在美国有14年专利保护期，专利保护预计到2035年才到期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾瑞芬净(BREXAFEMME/IBREXAFUNGERP)对食道念珠菌病患者的功效如何？

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