急性髓细胞白血病(Acute myeloid leukemia,AML)是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征，临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等，多数病例病情急重，预后凶险，如不及时治疗常可危及生命。在急性髓细胞白血病的患者中，带有IDH2(Isocitrate dehydrogenase,IDH,异柠檬酸脱氢酶)突变的患者约占20%。

　　IDHENTIFY（NCT02577406）是一项国际性、多中心、开放标签、随机、III期研究，在年龄≥60岁、对二线或三线AML疗法难治或治疗后复发、IDH2突变阳性的AML患者中开展，评估了恩西地平联合最佳支持护理（BSC）相对于常规护理方案（包括：仅BSC，BSC+阿扎胞苷，低剂量阿糖胞苷+BSC，中剂量阿糖胞苷+BSC）的疗效和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括：总缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、缓解持续时间（DOR）和治疗缓解时间。

　　结果显示，研究没有达到主要终点：与常规护理方案相比，恩西地平联合BSC治疗方案在OS方面没有显著改善。该研究中，恩西地平的安全性与先前报道的结果一致。

　　推荐的恩西地平(Idhifa)起始剂量为100mg，每天一次口服，可随或不随食物同吃，直至疾病进展或不可接受的毒性。对于无疾病进展或无法接受的毒性的患者，至少治疗6个月以留出临床反应时间。不要分裂或粉碎恩西地平(Idhifa)片剂。每天大约在同一时间口服恩西地平(Idhifa)片剂。如果一剂恩西地平(Idhifa)在正常时间呕吐，错过或未服用，尽快在同一天给予剂量，并在第二天恢复正常时间表。

　　剂量修改：非传染性白细胞增多症（WBC>30,000 mcL）根据标准机构指南启动羟基脲，如果在开始羟基脲后没有改善白细胞增多，则中断恩西地平(Idhifa)给药，当WBC<30,000mcL时，恢复恩西地平(Idhifa)100mg口服/每天1次。

　　恩西地平获得美国食品和药物管理局（FDA）的完全批准，用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。恩西地平是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物，这类患者约占AML患者的19%。恩西地平在澳大利亚和加拿大也获得了批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩西地平(ENASIDENIB/IDHIFA)的作用功效和使用方法

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