乐伐替尼（仑伐替尼）与可瑞达（帕博利珠单抗）联合用药在日本获批用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌。“在肾细胞癌患者中，有近三分之一的患者在诊断时已为晚期1，患者需要新型治疗方案以改善治疗结局2”，MSD肿瘤临床研究副总裁Dr.Gregory Lubiniecki博士，“在CLEAR/KEYNOTE-581临床试验中，与目前的标准治疗药物舒尼替尼相比，可瑞达与乐伐替尼联合用药可使疾病进展或死亡风险降低61%。一些特定类型的晚期肾细胞癌患者有机会从这种联合用药方案中获益，这非常令人鼓舞”。

　　日本卫材株式会社总裁、株式会社高级副总裁Terushige Like表示：“乐伐替尼与可瑞达联合用药近日获批成为一种用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌的治疗方案，这是具有里程碑意义的事件，非常令人鼓舞，因为这标志着这种联合用药方案已在日本获批。我们非常高兴能够为日本患者提供一种新的治疗选择，这表明了我们与默沙东共同做出的开发新型药物做出的承诺，以此满足耐药性恶性肿瘤患者未满足的需求。我们在此感谢那些使得这项联合用药方案能够在日本获批的受试者以及他们的家人和相关的医务工作者”。

　　乐伐替尼与可瑞达联合用药方案的日本药品说明书指出，在CLEAR/KEYNOTE-581临床试验中，在接受此联合用药方案治疗的352例患者（包括42例日本患者中的42例患者）的安全性分析集中，有341例患者（96.9%）观察到不良反应。最常见的不良反应包括腹泻192例（54.5%）、高血压184例（52.3%）、甲状腺功能减退症150例（42.6%）、食欲减退123例（34.9%）、疲乏113例（32.1%）、口腔粘膜炎113例（32.1%）、掌跖红肿综合征99例（28.1%）、蛋白尿97例（27.6%）、恶心94例（26.7%）、发音困难87例（24.7%）、皮疹77例（21.9%）以及乏力71例（20.2%）。

　　肾细胞癌是最常见的一种肾癌；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌3。2020年，日本新诊断的肾癌病例超过25,000例，因该疾病死亡的人数超过8,000例。约有30%的肾细胞癌患者在诊断时既已发生转移。患者的生存期与诊断时的肿瘤分期高度相关，已发生转移的患者的5年生存率为14%，预后较差6。

　　卫材株式会社与MSD将继续在多种类型的恶性肿瘤中开发乐伐替尼与可瑞达的联合用药方案，目前已开展了20多项临床试验。

　　CLEAR/KEYNOTE-581研究结果表明，乐伐替尼与可瑞达联合用药相较于舒尼替尼可显著降低（高达61%）疾病进展或死亡的风险，中位无进展生存期接近2年，而舒尼替尼治疗组的中位无进展生存期仅为9个月

　　乐伐替尼与可瑞达联合用药目前在日本获批用于治疗两种类型的恶性肿瘤

　　日本东京及美国新泽西州肯尼沃斯，日本卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫）与默沙东公司（MSD,Kenilworth,N.J.,U.S.A.）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准卫材株式会社研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐伐替尼与MSD研发的抗PD-1抗体可瑞达的联合用药方案用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌（RCC）患者。乐伐替尼与可瑞达的联合用药方案也已在美国和欧洲获批用于一线治疗晚期RCC成人患者。2021年12月，乐伐替尼与可瑞达联合用药获批用于治疗化疗后出现进展的非MSI-H及dMMR的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌，这标志着该联合用药方案在日本再次获批。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乐伐替尼(LENVATINIB)用法用量与副作用说明

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