乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）激酶的活性。除了抑制上述激酶的正常细胞功能外，乐卫玛还可抑制与病理性血管生成、肿瘤细胞生长以及与恶性肿瘤进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET在内的激酶活性。

　　在同系小鼠肿瘤模型中，与任一种药物单独用药相比，乐卫玛与抗PD-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量，增加细胞毒性T细胞活化细胞的数量，并显示出更强的抗肿瘤活性。关于CLEAR/KEYNOTE-581临床试验

　　此次获批是基于CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581研究（ClinicalTrials.gov,NCT02811861）的数据。该研究是一项多中心、开放性的随机Ⅲ期临床试验，有1,069例晚期肾细胞癌患者接受了一线治疗。该研究的主要终点为独立审查委员会基于RECIST v1.1评估的PFS。该研究的关键次要有效性终点为总生存期和客观缓解率。

　　在该研究中，患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，每三周一次，静脉给药，给药时间最长24个月）联合给药或乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）与依维莫司（5 mg，口服，每日一次）联合给药，或舒尼替尼单药治疗（50 mg，口服，每日一次，连续治疗4周，随后停药2周）。

　　患者持续接受治疗，直至出现研究者确定并经独立审查委员会确认（根据RECIST v1.1）的不可接受的毒性或疾病进展。如果影像学评估观察到疾病进展，无症状且临床状况稳定的患者可继续接受研究治疗，直至在后续影像学评估中观察到疾病进展。

　　乐卫玛与可瑞达联合用药在无进展生存期（PFS）这一主要有效性终点方面与舒尼替尼相比具有显著差异。研究结果表明，乐卫玛与可瑞达联合用药（n=355）使疾病进展或死亡风险降低了61%(HR=0.39[95%CI,0.32-0.49];P<0.0001)，中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼治疗组（n=357)的中位PFS为9.2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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