一项开放标签的II期篮子研究，旨在评估图卡替尼+Tras在HER2改变的BTC患者中的疗效、安全性和耐受性。2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国中部夏令时间6月2日至6日在美国芝加哥举行。作为全球最顶级临床肿瘤学术会议，众多国际前沿临床科研成果和数据在会上发布。

　　SGN图卡替尼-019是一项开放标签的II期篮式研究，旨在评估图卡替尼+曲妥珠单抗(图卡替尼+Tras)在既往经治的HER2+转移性胆道癌(BTC)患者中的疗效、安全性和耐受性。

　　BTC队列的患者既往接受过≥一线转移性疾病全身治疗，并在治疗后疾病进展。符合条件的患者具有局部确定的HER2+（定义为通过免疫组织化学［IHC］3+确定的HER2过表达或通过原位杂交测定或下一代测序确定的HER2扩增）转移性BTC。患者以21天为一个周期接受图卡替尼（每天两次口服300 mg）和Tras（先静脉注射8 mg/kg，然后每3周6 mg/kg）治疗。

　　根据RECIST v1.1确定患者疾病状态，每6周对患者进行一次评估，持续24周，此后每12周进行一次评估。主要终点是根据研究者评估确定的客观缓解率（cORR）。次要终点包括总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

　　数据截止至2022年11月30日，共纳入30例患者至BTC队列。中位随访时间为8.3个月。cORR为46.7%（90%CI，30.8，63.0），其中14例达到临床缓解，包括1个完全缓解和13个部分缓解。中位DOR为6.0个月（90%CI，5.5，不可估计）。DCR为76.7%（n=23；90%CI，60.6，88.5），中位PFS为5.5个月（90%CI，3.9，8.1）。数据截止时，13例（43.3%）患者死亡，12个月的OS率为53.8%（90%CI，35.2，69.1%）。

　　总体而言，研究中发生的最常见的不良事件（TEAE）为发热（43.3%）和腹泻（40.0%）。30例患者中有18例（60.0%）报告了≥3级TEAE，然而，这些患者中只有6例（20.0%）和2例（6.7%）分别为与图卡替尼和Tras相关的TEAE≥3级。由于胆管炎和肝脏疾病的TEAE，两名（6.7%）患者停用图卡替尼。研究过程中没有TEAE导致死亡。

　　研究结果显示既往经治的HER2+转移性BTC的患者在图卡替尼联合Tras的治疗中耐受性良好。研究显示出的抗肿瘤活性可作为此类人群预后不佳时，在豁免化疗的基础上选择图卡替尼联合Tras治疗的证据支持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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