Calliditas Pharmaceuticals已完成Tarpeyo（布地奈德）缓释胶囊的确认试验，确认其益处并提交补充新药申请以获得全面批准。美国FDA已接受补充新药申请进行优先审查，以降低原发性IgA肾病(IgAN)成人疾病快速进展的风险，预计将于2023年12月20日做出决定。IgA肾病或伯杰氏病是一种罕见的自身免疫性疾病，半乳糖缺乏的IgA会促进免疫复合物的产生，从而损害肾脏。Tarpeyo是一种口服布地奈德制剂，设计为4毫克肠溶胶囊，靶向回肠粘膜B细胞。这是FDA批准的第一个用于减少成年IgAN患者蛋白尿的治疗方法。

　　sNDA包括NefIgArd 3期试验数据，评估Tarpeyo在伴有蛋白尿的IgA肾病患者中的疗效和安全性。结果显示，无论基线蛋白尿如何，Tarpeyo在2年内均显着改善了肾功能。Tarpeyo和安慰剂之间的2年eGFR斜率差异约为每年3 mL/min。

　　Calliditas与STADA Arzneimittel AG合作，获得欧盟委员会在研究人群中全面批准Nefecon(Kinpeygo)。

　　Entocir（budesonide布地奈德）是一线抗炎药和局部作用的糖皮质激素，用于诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解。显微镜结肠炎（胶囊）。Entocir有两种配方，胶囊和灌肠剂，可在40多个国家使用。

　　Entocir(budesonide)布地奈德作用机制

　　布地奈德是一种抗炎皮质类固醇，具有高糖皮质激素作用和弱的盐皮质激素作用，布地奈德对糖皮质激素受体的亲和力，反映了药物的内在效力，是皮质醇的200倍，是皮质醇的15倍。

　　Entocir(budesonide)布地奈德适应症

　　Entocir是一种皮质类固醇，适用于：

　　治疗8岁及以上患者的轻度至中度活动性克罗恩病，包括回肠和/或升结肠。

　　在成人中维持轻度至中度克罗恩病的临床缓解，包括回肠和/或升结肠长达3个月。

　　Entocir(budesonide)布地奈德剂量和给药

　　管理说明：

　　每天早上服用一次。吞下整个。不要咀嚼或压碎。对于无法吞咽完整胶囊的患者，打开胶囊，将颗粒倒入一汤匙苹果酱中。在30分钟内混合并消耗全部内容。不要咀嚼或压碎。跟着8盎司的水。在治疗期间避免食用葡萄柚汁。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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