一项随机、双盲、平行分组、国际多中心的III期临床研究，自2015年8月至2019年12月共筛查了652例患者，其中458例患者参与随机分配，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组为307例，安慰剂联合利妥昔单抗组为151例。评估全分析集（参与随机的全部患者）的无进展生存期（PFS），并对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性评估。

　　在基线特征方面，所有患者入组前接受既往治疗的中位治疗线数为2，其中99%的患者既往接受过利妥昔单抗治疗。病理类型包括滤泡性淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤等。入组患者中有15%的患者合并有糖尿病，36%的患者合并有高血压。所有入组患者的中位随访时间为19.2个月。

　　在疗效方面，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗和安慰剂联合利妥昔单抗组患者的中位PFS分别为21.5（95%CI 17.8-33.0）个月和13.8（95%CI 10.2-17.5）个月（HR为0.52，p＜0.0001）。预计的2年PFS率在库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组为46％（95％CI 39-54），在安慰剂联合利妥昔单抗组患者中为27％（95％CI 18-37）。库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗和安慰剂联合利妥昔单抗组患者的客观缓解率（ORR）分别为81%和48%，完全缓解（CR）率分别为34%和15%；两组患者首次达到客观缓解的中位时间分别为1.8个月和3.7个月，中位缓解持续时间分别为20.4（95％CI 17.0-30.8）个月和17.3（95％CI 11.8-25.3）个月。

　　在安全性方面，患者最常见的3-4级不良事件（AE）是高血糖和高血压，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组患者和安慰剂联合利妥昔单抗组患者的高血糖发生率分别为56%和8%，高血压发生率分别为40％和9％。另外，两组患者治疗中严重AE发生率分别为47%和18%。库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗组中有1例（<1％）患者发生药物相关死亡（肺炎），安慰剂合利妥昔单抗组中无治疗相关死亡病例。

　　CHRONOS-3研究结果表明，库潘尼西（Copanlisib）联合利妥昔单抗与安慰剂联合利妥昔单抗相比，可显著改善复发性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的PFS，且副反应可耐受。2021年3月10日，CDE官网显示，拜耳Copanlisib注射用冻干制剂在中国的上市申请已正式获CDE受理，是中国首个申报上市的PI3K抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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