爱博新IBRANCE（palbociclib，哌柏西利，也叫帕博西尼）作为全球首款CDK 4/6抑制剂，先后获得美国食品药品安全局（FDA）和中国药品监督管理局（NMPA）批准联合内分泌治疗用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

　　2015年2月3日，FDA基于一项随机非盲Ⅱ期研究（PALOMA-1）批准哌柏西利＋来曲唑一线治疗ER+且HER2-绝经后晚期乳腺癌患者。2016年2月19日，FDA根据Ⅲ期研究（PALOMA-3）批准哌柏西利＋氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+且HER2-绝经后晚期乳腺癌。

　　2017年3月31日，FDA根据一项国际、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（PALOMA-2）批准哌柏西利联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

　　FLIPPER是一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的国际临床试验。从2016年2月到2019年1月，共招募了189名HR+、HER2-转移性乳腺癌绝经妇女。

　　随机按1：1比例分配至帕博西尼联合氟维司群组（94名，帕博西尼用量为125mg每天一次，28天为一个周期，用药3周，停药1周；氟维司群用量为在第一个周期的第一天和第15天服用500mg，之后每28天服用一次）或安慰剂联合氟维司群组（95名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　患者基线特征：中位年龄64岁（38-82岁）；ECOG评分为0-2；45.5%的患者存在转移性疾病；60.3%的患者存在内脏转移性疾病；招募的患者定义为辅助内分泌治疗后至少5年复发；无病间隔超过12个月；转移性疾病先前未进行过治疗。

　　试验主要研究终点是研究者评估的1年时的PFS率；次要研究终点包括PFS，OS，ORR，CBR（临床收益率）以及患者的安全性，耐受性和健康相关的生活质量。

　　结果显示出，在中位随访28.6个月后，帕博西尼联合氟维司群1年的PFS率为83.5%，而对照组则为71.9%。

　　在次要研究终点方面，所有患者，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月VS 22个月。

　　在内脏疾病接受治疗的患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为30.9个月VS 19.4个月；在1年时，两组PFS率对比为81.8%VS 69.6%。

　　在非内脏疾病患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月VS 25.6个月。在1年时，两组PFS率对比为85.9%VS 75.4%。

　　对于新发性疾病患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月VS 16.4个月。在1年时，两组PFS率对比为90.5%VS 60.2%。

　　对于复发性疾病患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为30.5个月VS 27.3个月。在1年时，两组PFS率对比为80.8%VS 77.3%。

　　在客观缓解率（ORR）方面，帕博西尼组与安慰剂组对比为68.3%VS 42.2%。

　　在该数据截止时，总生存期（OS）尚不成熟，在2020 ESMO会议期间并未作出报告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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