司帕生坦的批准是根据FDA的加速批准途径授予的，其基础是与正在进行的关键和正在进行的第3期PROTECT研究中的活性比较药物相比，蛋白尿具有临床意义和统计学意义的改善，这是迄今为止最大的头对头干预研究在IgAN中。PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、主动对照临床试验，评估400毫克FILSPARI与300毫克厄贝沙坦相比在404名18岁及以上IgAN和顽固性IgAN患者中的安全性和有效性尽管接受了最大耐受的ACE或ARB治疗，仍出现蛋白尿。

　　PROTECT研究中的中期评估结果表明，FILSPARI具有良好的耐受性，具有明确定义的安全性特征，该特征在迄今为止进行的所有临床试验中都是一致的。在PROTECT中，最常见的不良反应（≥5%）是外周水肿、低血压（包括直立性低血压）、头晕、高钾血症和贫血。由于存在肝损伤和出生缺陷的风险，FILSPARI只能通过FDA批准的风险评估和缓解策略(REMS)获得。目前，司帕生坦正在治疗FSGS的关键3期DUPLEX研究、治疗IgAN的关键3期PROTECT研究中进行评估，与目前的标准疗法irbesartan（厄贝沙坦）进行对比。厄贝沙坦属于血管紧张素II受体阻断药(ARB)，仅选择性阻断AT1受体。

　　DUPLEX研究达到了预先指定的中期FSGS部分缓解蛋白尿终点（FPRE），具有统计学意义。FPRE是一个有临床意义的终点，定义为尿蛋白与肌酐比率（UP/C）≤1.5 g/g，且UP/C比基线降低40%以上。治疗36周后，42.0%接受司帕生坦治疗的患者达到FPRE，而接受厄贝沙坦（irbesartan）治疗的患者达到FPRE的比例为26.0%（p=0.0094）。中期分析的初步结果表明，在中期评估时，司帕生坦的耐受性总体良好，并显示出与厄贝沙坦相当的安全性。

　　2021年8月，该公司宣布PROTECT研究达到了预先指定的中期主要疗效终点，并具有统计学意义：治疗36周后，司帕生坦治疗组患者的蛋白尿水平比基线平均减少49.8%，降低幅度是阳性药物对照组——irbesartan（厄贝沙坦）治疗组的3倍以上（49.8%vs 15.1%；p＜0.0001）。中期分析的初步结果显示，在中期评估时，司帕生坦总体耐受性良好，与先前观察到的安全性特征一致。

　　在司帕生坦治疗FSGS的2期DUET研究中，联合治疗组达到了主要疗效终点：在8周双盲治疗期后，与厄贝沙坦相比，蛋白尿减少了2倍以上，总体耐受性良好如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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