一项在美国和欧洲进行的多中心、开放标签、随机的2期试验。符合条件的患者为HER2+和RAS野生型mCRC（转移性结直肠癌），既往应用氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗VEGF单抗出现疾病进展或无法耐受。要求有可测量病灶和ECOG 0-2。不允许既往接受过抗HER2治疗。图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌(CRC)成人患者，这一全新组合疗法是HER+结直肠癌获批的首款靶向治疗方案，具有里程碑式的意义！图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌(CRC)成人患者的适应症已经于2023年1月19日获得FDA批准上市了。

　　试验最初由一个队列（队列A）组成，接受图卡替尼（300 mg/次，每天2次）和曲妥珠单抗（8 mg/kg静脉注射，后每3周6 mg/kg静脉注射）治疗。主要终点是根据RECIST 1.1在A+B队列中通过盲态独立中央审查（BICR）确认的客观有效率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。试验后续扩大到患者按4：3随机接受图卡替尼+曲妥珠单抗（队列B）或图卡替尼单药治疗（队列C）。

　　数据截止日期为2022年3月28日。在A+B队列中，86例患者接受了至少1剂研究药物治疗，在C队列中，30例患者接受了图卡替尼单药治疗（共计116例）。中位年龄为56.0岁，各队列间的基线特征平衡。总的中位随访时间为16.3个月。在A+B队列中，BICR确认的图卡替尼联合曲妥珠单抗ORR为38.1%。中位DOR为12.4个月。中位PFS为8.2个月，中位OS为24.1个月。

　　A+B队列最常见的不良事件（AEs）是腹泻、乏力、恶心和输液相关反应，最常见的≥3级AE是高血压。A+B队列中5.8%的患者因不良事件导致图卡替尼停用，具体AE包括丙氨酸氨基转移酶升高、新冠肺炎、胆管炎和乏力。无AE导致的死亡。

　　在化疗耐药的HER2+转移性结直肠癌患者中，图卡替尼联合曲妥珠单抗具有良好的耐受性和具有临床意义的抗肿瘤活性，包括持久的肿瘤缓解和长达2年的中位总生存时间。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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