有大量文献证明癌症恶病质对患者的生活质量(QOL)和预后有显著影响。然而,日本没有批准任何药物用于治疗癌症恶病质。日本小野制药有限公司经过试验研究在2020年12月11日于全球范围内首次批准使用阿那莫瑞林治疗癌症恶病质。2018年11月,在日本提交了阿那莫林的生产和上市申请,计划适应症为“改善癌症恶病质中的体重减轻和厌食症”。
本申请所基于的两项临床研究如下。阿那莫林用于治疗非小细胞肺癌和恶病质患者的2期试验(ONO-7643-04)导致瘦体重增加1.56 kg,通过双能X射线吸收法(DXA)进行评估。瘦体重、体重和厌食症症状的变化显示,治疗组与安慰剂组相比存在显著差异;然而,握力或6分钟步行试验并未显示出显著差异。另一项针对晚期和不可切除胃肠(结肠直肠癌、胃癌或胰腺癌)癌的研究显示,通过DXA评估的瘦体重改善了1.89±0.36kg。但是,本研究并未评估肌肉力量和身体功能等功能终点。多数研究显示,通过DXA评估的瘦体重显著增加。
阿那莫林是一种生长素释放肽受体激动剂,可以口服给药,被认为可以通过改善食欲和增加血清胰岛素样生长因子-1来改善癌症恶病质。它是一种1a型生长激素受体的内源性激动剂,通过促进生长激素分泌、增加食欲和促进脂肪生成来调节体内能量代谢。临床通过双能X射线吸收法(DXA)评估,治疗非小细胞肺癌和恶病质患者的2期试验导致瘦体重增加1.56 kg。另一项针对晚期和不可切除胃肠(结肠直肠癌、胃癌或胰腺癌)癌的研究显示瘦体重改善1.89±0.36kg。DXA评估的骨骼瘦体重对亚洲的少肌症和恶病质的诊断很重要。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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