塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌研究中观察到的无进展生存期益处是持久的，而且耐受性良好，没有显示出新的安全信号。如果获得批准，该药将成为晚期或复发性子宫内膜癌中首个也是唯一一个对化疗有反应的维持疗法。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了口服selinexor用于晚期或复发性子宫内膜癌患者接受化疗后一线维持治疗的有效性和安全性。该研究共入组了263例接受至少12周标准紫杉烷-铂联合化疗后实现部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的原发性IV期或复发性疾病患者。研究中，患者以2:1的比例随机分为2组，分别接受每周一次80mg selinexor或安慰剂维持治疗，直至疾病进展。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，塞利尼索selinexor治疗组患者无进展生存期（PFS)有统计学意义的显著改善。具体数据为：selinexor治疗组中位PFS为5.7个月，而安慰剂组为3.8个月，代表着PFS显著延长50%；PFS风险比（HR）为0.70（p=0.0486），代表着发生疾病进展或死亡的风险降低30%。与未接受治疗或仍处于“观察和等待”的患者相比，selinexor治疗组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增加了37%，显示出持续且稳定的获益。在该研究中，selinexor希维奥耐受性良好，未发现新的安全性信号，因不良事件停药发生率低至10.5%。

　　初步数据确定了一个预先指定的亚组（野生型p53，被称为“基因组守护者”）。p53是一种肿瘤抑制蛋白，selinexor对XPO1的抑制可促使p53在细胞核中累积，使p53能够充分发挥其肿瘤抑制功能。数据显示：在p53野生型亚组（目前n=103）中，selinexor治疗组患者发生疾病进展或死亡的风险显著降低。在该亚组中，塞利尼索selinexor治疗组中位PFS为13.7个月，安慰剂组为3.7个月，PFS风险比（HR）为0.38（p=0.0006），代表着发生疾病进展或死亡风险降低62%。

　　塞利尼索通过结合并抑制核输出蛋白XPO1（又名CRM1）发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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