司帕生坦的批准是根据FDA的加速批准途径授予的，其基础是与正在进行的关键和正在进行的第3期PROTECT研究中的活性比较药物相比，蛋白尿具有临床意义和统计学意义的改善，这是迄今为止最大的头对头干预研究在IgAN中。PROTECT研究是一项全球性、随机、多中心、双盲、主动对照临床试验，评估400毫克FILSPARI与300毫克厄贝沙坦相比在404名18岁及以上IgAN和顽固性IgAN患者中的安全性和有效性尽管接受了最大耐受的ACE或ARB治疗，仍出现蛋白尿。

　　PROTECT研究中的中期评估结果表明，司帕生坦FILSPARI具有良好的耐受性，具有明确定义的安全性特征，该特征在迄今为止进行的所有临床试验中都是一致的。在PROTECT中，最常见的不良反应（≥5%）是外周水肿、低血压（包括直立性低血压）、头晕、高钾血症和贫血。由于存在肝损伤和出生缺陷的风险，司帕生坦FILSPARI只能通过FDA批准的风险评估和缓解策略(REMS)获得。

　　基于蛋白尿的减少，该适应症在加速批准下获得批准。尚未确定FILSPARI是否能减缓IgAN患者的肾功能下降。FILSPARI的持续批准可能取决于正在进行的3期PROTECT研究中临床益处的确认，该研究旨在证明FILSPARI是否能减缓肾功能下降。Travere预计PROTECT研究中两年确认终点的顶线结果将在2023年第四季度公布，旨在支持FILSPARI的传统批准。

　　Travere宣布预计将提交补充NDA用于2023年下半年对FSGS适应症的传统批准以及随后在欧洲用于治疗FSGS患者的sparsentan CMA的变化目标是在2023年底之前提交。Sparsentan已被授予孤儿药物指定用于治疗美国和欧洲的IgAN和FSGS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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