奥普杜拉格（纳武利尤单抗与relatlimab复方制剂-rmbw）——一种新型、同类首创、可单次静脉输注给药的纳武利尤单抗和relatlimab固定剂量复方制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者。

　　该批准是基于2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了奥普杜拉格(n=355)与纳武利尤单抗单药(n=359)的疗效和安全性。

　　RELATIVITY-047研究达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点，且纳武利尤单抗与relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗，中位PFS延长了一倍以上，分别为10.1个月（95%可信区间[CI]:6.4-15.7）和4.6个月（95%CI:3.4-5.6）；（风险比<hr/>0.75;95%CI:0.62-0.92,P=0.0055）。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致。与纳武利尤单抗单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件1,2。联合治疗组3/4级药物相关不良事件比例为18.9%，纳武利尤单抗单药组为9.7%2。因药物相关不良事件导致停药的比例方面，联合治疗组为14.6%，纳武利尤单抗单药组为6.7%。

　　该试验排除了患有活动性自身免疫性疾病、需要使用中或高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的疾病、葡萄膜黑色素瘤以及活动性或未经治疗的脑或软脑膜转移的患者。

　　患者随机接受：奥普杜拉格(纳武利尤单抗480 mg and relatlimab 160 mg)IV每4周1次，或纳武利尤单抗480 mg IV每4周1次，直至疾病进展或不能耐受的毒性。

　　主要疗效终点是无进展生存期（PFS），使用RECIST 1.1标准的盲法独立中心审核（BICR）。

　　奥普杜拉格涉及以下警告和注意事项：严重和致命的免疫相关不良反应(IMAR)，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全、皮肤不良反应、心肌炎和其他免疫介导不良反应；输液相关反应；异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症以及胚胎-胎儿毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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