艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服疗法乌帕替尼(upadacitinib 15 mg，每日一次），用于治疗对肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗疗效欠佳或不耐受并显示有客观炎症证据的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。在FDA今年4月批准乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者之后，乌帕替尼获批该项新增适应症，这也使其成为首款也是唯一一款获批用于治疗这两种疾病的JAK抑制剂。

　　nr-axSpA是一种慢性、进行性炎症性风湿性疾病，可引起关节炎症，导致背痛和僵硬，且无法被普通X线检测到。nr-axSpA和AS是被称为中轴型脊柱关节炎这一更广泛疾病的两个亚型。大约5%的nr-axSpA患者在5年后将进展为AS，19%的nr-axSpA患者在10年后将进展为AS。

　　FDA对乌帕替尼用于治疗活动性nr-axSpA的最新批准，为患有这种痛苦的慢性疾病且治疗选择有限的患者，提供了一种新的每日1次口服的治疗选择。乌帕替尼现已获批用于治疗各类中轴型脊柱关节炎患者。这进一步凸显了艾伯维致力于提高这种疾病患者的护理标准。

　　FDA此次批准是基于3期SELECT-AXIS 2临床试验的结果，该试验评估了乌帕替尼在活动性nr-axSpA成人患者中的有效性、安全性和耐受性。在接受乌帕替尼15 mg的患者中，与安慰剂相比，近一半患者在第14周达到国际脊柱关节炎协会40%改善应答标准（ASAS40*）的主要终点（分别为44.9%vs.22.3%）。在接受乌帕替尼治疗的nr-axSpA患者中，早在第2周时就观察到ASAS40应答。接受乌帕替尼15 mg治疗的nr-axSpA患者的安全性特征与类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的安全性特征一致。

　　许多nr-axSpA患者继续出现症状，现有的治疗无法控制疾病。在SELECT-AXIS 2试验中，乌帕替尼在nr-axSpA和AS中均表现出有效性，且在各适应症中的安全性一致。FDA的此次批准为患者及其护理人员提供了一种重要的新治疗选择，帮助他们控制症状和疾病。

　　nr-axSpA患者的治疗选择有限，患者尽管接受了治疗，但症状仍持续存在，这会给患者带来许多挑战，并显著影响他们的生活质量。乌帕替尼的获批在为助力我们的患者群体达到治疗目标并寻求缓解提供另一种选择方面迈出了巨大的一步。FDA此次的批准是乌帕替尼用于治疗慢性免疫介导疾病在美国获批的第6个适应症，包括在风湿病领域中的4个适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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