日本的批准是基于全球FINCH第三阶段和DARWIN第二阶段计划的可靠临床试验结果。FINCH和DARWIN计划在RA人群中的3500多名患者中对非戈替尼进行了评估，包括刚开始治疗的患者以及对包括生物DMARDs在内的标准护理对治疗反应不足的患者。每天接受一次非戈替尼的患者表现出临床体征和症状的改善，疾病活动的减少以及关节结构损伤的进展较少。在FINCH试验中，非戈替尼表现出一致的安全性，并且相关不良事件（包括严重感染，带状疱疹，静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的发生频率与对照组相当。
在FINCH和DARWIN试验中，最常见的不良反应是恶心，上呼吸道感染，尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎的发生率分别为0.2％和0.3％。非戈替尼200 mg组每100人每年的经调整暴露的严重感染发生率（95％CI）分别为1.7％（1.3，2.1）和非戈替尼100 mg组2.5％（1.9、3.3）。处方开塞莱卡（非戈替尼）时，建议医师监测患者是否出现新的或恶化的严重感染，包括肺炎，肺结核，败血症和其他病毒感染。
总裁兼代表医学博士Luc Hermans表示：“此监管批准认可非戈替尼可能为未经过先前疗法成功治疗的RA患者提供治疗，并代表了在治疗这种具有挑战性的疾病方面的重要进展。”KK Gilead Sciences董事
“现在非戈替尼已在日本获得批准，我们希望利用我们在日本RA地区临床开发和商业化方面的丰富经验，尽快将这种新的治疗方案带给全日本的患者，并为改善患者的病情做出贡献。患者的生活质量，”卫材日本社长，卫材高级副总裁Hidenori Yabune说。
吉利德（Gilead）与加拉帕戈斯（Galapagos NV）（比利时梅赫伦（Nasdaq和EuroNext：GLPG））合作开发非戈替尼。两家公司正在进行全球研究，以调查结节霉菌在多种疾病中的潜在作用，包括先前报道的溃疡性结肠炎的3期选择试验。
用法用量：临床使用时建议每日口服一次，剂量为200mg，可随餐或空腹服用。
禁忌症：与所有药物一样，非戈替尼也有其禁忌症和副作用。禁忌症包括过敏反应、中重度肝功能障碍和正在接受免疫低下剂治疗的患者。
副作用：包括头痛、恶心、呕吐、胃痛，以及较严重的副作用如失眠、抑郁、疲劳、腹泻、呼吸道感染等。严重的副作用包括血栓形成、感染、肝功能损害等，若出现这些副作用需及时就医。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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