默沙东宣布FDA已批准普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦（Prevymis）的扩大适应症。该批准用于预防高危成人肾移植受者的CMV疾病（供体巨细胞病毒血清阳性/巨细胞病毒血清阴性[D+/R-]受者发生巨细胞病毒(CMV)疾病）。CMV是一种常见的病毒，可感染所有年龄段的人。在美国，许多成年人的CMV血清反应呈阳性，这意味着他们的血液中含有CMV抗体，表明之前曾接触过CMV或原发性感染CMV。

　　普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦是一种抗病毒药物，属于一类新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。它通过靶向病毒终止酶复合物来阻碍病毒复制。普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦最初于2017年获得FDA批准，可预防异基因造血干细胞移植(HSCT)成人CMV血清阳性[R+]受者的CMV感染和疾病。

　　对于给药，普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦以口服片剂或静脉注射的形式每天一次。推荐剂量为480 mg，从肾移植后第0天至第7天开始，持续至第200天。如果与环孢素合用，预防剂量应减少至240 mg，每日一次。

　　批准源于一项3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03443869），该试验旨在衡量普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦在预防高危成人肾移植受者中预防CMV疾病的功效和安全性。患者被随机分配接受480 mg普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦加阿昔洛韦治疗或900 mg缬更昔洛韦加安慰剂加阿昔洛韦治疗，并随访52周。

　　52周结果显示普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦有效且不劣于缬更昔洛韦；普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦组中有10%的人罹患CMV疾病，而缬更昔洛韦组的这一比例为12%。28周时CMV疾病发生率差异为-1.7%(95%CI,-3.4,0.1)。普瑞明/莱特莫韦/瑞特福韦在28周时没有报告CMV疾病病例，而缬更昔洛韦报告了5例病例。

　　Prevymis是一种抗病毒药物，于2017年获得美国食品和药物管理局(FDA)的初步批准，并于2018年获得EMA的批准。它旨在预防某些接受过治疗的患者感染巨细胞病毒(CMV)。干细胞移植。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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