美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了鲁比卡丁用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者的治疗。这一决定基于正在进行的临床试验中观察到的积极疗效，包括治疗反应率和持续时间的显著提升。FDA还将其指定为孤儿药，以鼓励对罕见病治疗药物的研究和开发。

　　临床试验结果

　　在PM1183-B-005-14试验中，一项多中心、开放性、多队列研究纳入了105名接受铂类化疗后病情进展的转移性SCLC患者。患者每21天通过静脉输注接受3.2 mg/m2的鲁比卡丁治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。研究结果显示，主要疗效指标确认总体缓解率（ORR）为35%（95%CI:26%,45%），中位缓解持续时间为5.3个月（95%CI:4.1,6.4）。这些数据表明，鲁比卡丁在治疗铂类耐药SCLC患者中表现出显著的抗肿瘤活性。

　　作用机制

　　鲁比卡丁的作用机制独特，它主要通过与DNA小沟中的鸟嘌呤残基结合，形成加合物，并导致DNA螺旋向大沟弯曲。这一变化会触发一系列影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）和DNA修复途径的后续活性，最终导致细胞周期紊乱和细胞死亡。此外，鲁比卡丁还能在体外抑制人单核细胞活性，并减少小鼠移植性肿瘤中巨噬细胞的浸润，从而进一步抑制肿瘤生长和进展。

　　不良反应与注意事项

　　尽管鲁比卡丁在临床试验中展现出良好的治疗效果，但其不良反应也不容忽视。最常见的不良反应（≥20%）包括白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖增加、血小板减少症、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、血液中钠和镁含量降低、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽和腹泻等。患者在接受鲁比卡丁治疗期间，应密切监测血细胞计数和肝功能，并及时就医处理任何不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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