贝拉西普是一种选择性T细胞共刺激阻断剂，由美国食品药品监督管理局批准用于预防成年肾移植患者的急性排异反应。是一种融合蛋白，由人类IgG1免疫球蛋白的Fc片段与CTLA-4的胞外结构域连接而成，CTLA-4是调节T细胞共刺激的关键分子，可选择性阻断T细胞活化过程。该药物旨在延长移植物和移植存活时间，同时限制标准免疫抑制方案（如钙调磷酸酶抑制剂）产生的毒性。它与阿巴西普(Orencia)仅相差两个氨基酸。
　　临床评价
　　两项针对新接受肾移植患者的开放、随机、多中心、阳性对照临床试验对贝拉西普的疗效和安全性进行了评估。这些试验评估了贝拉西普两种剂量的给药方案，均与环狗霉素对照方案进行比较。所有治疗组还接受巴利昔单抗诱导，麦考酚酸酯和皮质激素治疗。
　　在研究1中纳人666例患者，接受活体和标准条件死者肾移植，中位年龄为45岁;58%供体器官来自活体。贝拉西普推荐剂量方案治疗与环孢霉素对照方案1年后活组织检查证明急性排斥(BPAR)的发生率分别为19.9%、10.4%，移植失败发生率分别为2.2%和3.6%，病死率分别为4%和7%，失访率分别为0和0.5%;贝拉西普推荐剂量方案治疗与环孢霉素对照方案3年后BPAR发生率分别为22.1%和14%，移植失败发生率分别为4.0%和4.5%，病死率分别为4.4%和6.8%。失访率分别为0.9%和2.3%。移植后1、2年测定的肾小球滤过率(GFR)，和移植后1、2、3年用肾病限制饮食(MDRD)公式计算的GFR，贝拉西普推荐方案治疗串者GFR均明显高于用环孢霉素对照方案治疗患者。

　　在研究2中，纳入543例患者，接受扩展标准的供体肾移植，中位年龄为58岁。贝拉西普推荐剂量方案治疗与环孢霉素对照方案1年后BPAR发生率分别为21.1%和18.5%，移植失败发生率分别为9.1%和10.9%，死亡发生率分别为2.9%和4.3%，失访发生率分别为0.9%和1.1%;贝拉西普推荐剂量方案治疗与环孢霉素对照方案3年后BPAR发生率分别为24.0%和22.8%，移植失败发生率分别为12.0%和12.5%，病死率分别为8.6%和9.2%，失访率分别为0.6%和2.7%。移植后1、2年测定的GFR，和移植后1、2、3年用MDRD公式计算的GFR，贝拉西普推荐方案治疗患者GFR均明显高于用环孢霉素对照方案治疗患者。

　　贝拉西普(Belatacept/Nulojix)中文说明书简介
　　【适用病症】
　　肾脏移植
　　【生产厂家】
　　美国施贵宝
　　【剂型规格】
　　为注射冰冻粉：250 mg每瓶
　　【功能与主治】
　　(1)贝拉西普是一种选择性T细胞共刺激阻断剂适用于在成年患者接受肾移植中预防器官排斥。
　　(2)与巴利昔单抗诱导，麦考酚酸酯，和皮质激素联用。
　　使用的限制:
　　(1)只在EBV血清阳性患者中使用.
　　(2)尚未确定除了肾脏外预防器官移植排斥的使用。
　　【用法用量】
　　(1)由于严重感染和恶性病风险增加，建议不要比推荐剂量更高的使用或更频给药。
　　(2)对完整给药指导，见完整处方资料。
　　(3)只为静脉输注;给药跨越30分钟。
　　(4)为给药只用包装的无硅酮一次用注射器准备。
　　【禁忌】
　　对本品中的活性成分或任何辅料过敏的患者、患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病患者、妊娠期间以及重度肝功能不全的患者。此外，不能与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。
　　【注意事项】
　　(1)移植后淋巴组织增生紊乱(PTLD)：增加风险，主要涉及CNS;监视新或恶化神经，认知，或行为征象和症状。
　　(2)其它恶性病：用所有免疫抑制剂增加风险;似乎与使用强度和时间有关。避免延长暴露于UV线和阳光。
　　(3)进行性多灶性白质脑病(PML)：增加风险;在患者报道新或恶化的神经学的，认知的，或行为征象和症状时考虑诊断。免疫抑制剂的推荐剂量不应被超过。
　　(4)其它严重感染：增加细菌，病毒，真菌，和原虫感染，包括机遇性感染和结核的风险。某些感染是致死性的。多瘤病毒相关性肾病可能导致肾移植物丢失;在免疫抑制中考虑减低。贝拉西普(belatacept)使用前评价对结核和对潜伏感染的初始治疗。建议移植后预防巨细胞病毒和肺囊虫。
　　(5)肝移植：建议不使用。
　　(6)免疫接种：治疗期间避免使用活疫苗。
　　【副作用】
　　(用贝拉西普治疗≥20%)是贫血，腹泻，泌尿道感染，周边水肿，便秘，高血压，发热，移植物功能障碍，咳嗽，恶心，呕吐，头痛，低钾血症，高钾血症，和白细胞减少。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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