中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康（AstraZeneca）血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）又一新适应症上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　此次阿可替尼新适应症的获批是基于全球3期ASCEND研究及中国1/2期关键研究的积极结果。

　　其中，ASCEND研究探索了阿可替尼单药治疗复发/难治性CLL患者的有效性及安全性，试验共纳入310例中位年龄为67岁的患者。根据研究人员在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学（EHA）年会上公布的数据，中位随访46.5个月（约4年）的结果显示，接受阿可替尼治疗的患者在4年里显示出持续的无进展生存期（PFS）获益（基于研究者评估），42个月PFS率和总生存（OS）率分别为62%和78%。最终分析时阿可替尼将患者的死亡或进展风险显著降低72%，且不良事件风险较低，具有长期稳定的安全性。

　　中国1/2期单臂研究评估了阿可替尼在中国复发/难治性CLL患者中的有效性和安全性。数据显示，在接受阿可替尼治疗的60名患者中，经盲态独立中心审评（BICR）评估确认的客观缓解率（ORR）达到了83.3%，12个月的PFS率达到90.7%，且安全性特征与既往已知安全性特征一致。

　　新适应症获批：单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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