根据3期EV-301试验的结果，FDA决定将加速批准转为常规批准，该试验的主要终点是患者接受恩诺单抗治疗的总生存期（对比化疗）。接受含铂化疗和免疫疗法之后使用恩诺单抗疗法，与化疗相比，该疗法已显示出总体生存获益。

　　恩诺单抗是日本首个也是目前唯一一个获准用于治疗患有晚期尿路上皮癌患者的抗体偶联药物（ADC），近日，日本厚生劳动省批准将恩诺单抗用于治疗既往接受过抗肿瘤化疗后疾病进展且不可手术切除的尿路上皮癌。日本厚生劳动省已就新药申请进行了优先审查。不可手术切除的尿路上皮癌是指因肿瘤生长而无法通过手术切除膀胱或肾脏和输尿管的尿路上皮癌。

　　恩诺单抗是一种抗体药物偶联物（ADC）。该抗体是靶向Nectin-4的人源IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。恩诺单抗是全球首个获批的治疗尿路上皮癌的ADC药物，此前，FDA已经授予其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者（这些患者曾接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗）的突破性药物指定。

　　该研究共纳入了608例患有局部晚期或转移性疾病的患者，这些患者既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂或铂类化疗。患者按照1:1的比例随机接受1.25 mg/kg的恩诺单抗（第1、8和15天接受治疗），28天为1周期，或研究人员选择的单药化疗，包括多西他赛、紫杉醇或长春氟宁。该研究的主要终点是总生存期（OS），关键的次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率（ORR）。

　　全球每年大约有57.3万患者确诊患有膀胱癌，大约21.2万患者死于这种疾病。日本每年有超过24300人被确诊为膀胱癌，且据估计，日本每年约有9500人死于膀胱癌。恩诺单抗是一项稳健的临床开发项目，旨在解决尿路上皮癌以及其他实体瘤中未被满足的临床需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 恩诺单抗 https://www.kangbixing.com/drug/Padcev/