索马鲁肽Semaglutide在一系列研究中显示出了较好的安全性和耐受性，各个研究的数据结果一致。最常见的不良反应为胃肠道反应，且可以随着时间消失。因不良反应退出研究最常见的原因是也是胃肠道反应。Semaglutide 0.5 mg组、1 mg组与安慰剂组胃肠道反应分别为32.7%，36.4%，15.3%。此外，还有消化不良（3.5%，2.7%，1.9%），嗳气（2.7%，1.1%，0%），肠胃气胀（0.4%，1.5%，0.8%），胃食管返流疾病（1.9%,1.5%，0.0%），胃炎（0.8%，0.4%，0.8%）。

因为胃肠道不良反应中断治疗的患者分别为3.1%、3.8%及0.4%。当本品单用时，0.5 mg组和1 mg组症状性低血糖发生率分别为1.6%与3.8%。而当联用磺酰脲类降糖药时，发生率分别升至17.3%及24.4%，严重低血糖发生率分别为0.8%和1.2%。此外，所有研究中，Semaglutide组的淀粉酶水平增加13%，脂肪酶增加19%~30%。

　　美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）注射剂0.5 mg或1 mg的新适应症，用于降低2型糖尿病和已知心脏病成人患者的主要不良心血管事件(MACE)风险，如心脏病发作、中风或死亡。同时在Rybelsus（oral semaglutide）7 mg或14 mg片剂中增加了关于PIONEER 6主要终点分析的额外细节。肝功能损害对口服司美格鲁肽的药代动力学、安全性和耐受性没有明显影响。该试验的结果表明，在肝功能不全的受试者中无需调整口服semaglutide的剂量。和口服semaglutide的耐受性。该试验的结果表明，在肝功能不全的受试者中无需调整口服semaglutide的剂量。和口服semaglutide的耐受性。该试验的结果表明，在肝功能不全的受试者中无需调整口服semaglutide的剂量。

　　心血管疾病（CVD）是2型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。患2型糖尿病的成人发生CVD的危险性是无糖尿病成人的2～4倍。

　　FDA关于索马鲁肽的批准是基于SUSTAIN 6心血管结局试验（CVOT）的结果，该试验评估了将索马鲁肽或安慰剂添加到2型糖尿病和确诊心血管疾病成人标准治疗中的心血管安全性。在为期2年的SUSTAIN 6试验中，索马鲁肽显着降低了心血管死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中三组分MACE终点的发生风险。与安慰剂相比，估计的MACE相对风险降低为26%（HR 0.74[95%CI：0.58，0.95]，非劣效性，中位观察时间2.1年，p<0.001），主要复合结局发生于6.6%的索马鲁肽治疗患者和8.9%的安慰剂治疗患者中。在试验期间，索马鲁肽组胃肠道不良事件的发生率高于安慰剂组。大部分胃肠道不良事件发生在前30周。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：司美格鲁肽/索马鲁肽(SEMAGLUTIDE)以保护胰岛提高葡萄糖耐受性增加敏感性？

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