2021年03月30日，Amarin公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)，用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。Vascepa适应症:

　　1.二十碳五烯酸乙酯作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，用于降低甘油三酯(TG)水平升高(≥150mg/dL)的成年患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险。

　　*已确诊的心血管疾病或

　　*糖尿病和2个或更多心血管疾病的额外风险因素。

　　2.作为饮食的辅助，降低严重(≥500mg/dL)高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平。

　　二十碳五烯酸乙酯推荐剂量和用法

　　在使用二十碳五烯酸乙酯之前：

　　1）评估血脂水平。确定高甘油三酯水平的其他原因(如糖尿病、甲状腺功能减退或药物治疗),并进行适当的管理。

　　2）患者应在接受Vascepa治疗前进行适当的营养摄入和体力活动，并在Vascepa治疗期间继续进行。

　　推荐剂量：

　　二十碳五烯酸乙酯的日剂量为每天4g，使用方式为:

　　1）四粒0.5g胶囊，每日两次，随食物服用；或者作为

　　2）每天两次，每次一克，随食物服用。

　　建议患者整粒吞服二十碳五烯酸乙酯胶囊。不要打开、压碎、溶解或咀嚼Vascepa。

　　Vascepa警告和注意事项

　　1.心房纤维性颤动/扑动

　　二十碳五烯酸乙酯与需要住院治疗的房颤或房扑风险增加有关。在一项双盲、安慰剂对照试验中，8179名接受他汀类药物治疗的确诊心血管疾病(CVD)或糖尿病以及心血管疾病的额外风险因素的受试者中，127名(3%)接受Vascepa治疗的患者出现需要住院治疗24小时或以上的判定房颤或房扑，而接受安慰剂治疗的患者为84名(2%)[HR=1.5(95%CI 1.14，1.98)]。有房颤或房扑病史的患者房颤的发生率更高。

　　2.鱼类过敏患者可能出现过敏反应

　　二十碳五烯酸乙酯含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸、二十碳五烯酸(EPA)的乙酯。尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对Vascepa过敏反应的风险。告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者对Vascepa的潜在过敏反应，并建议他们停用Vascepa，如果出现任何反应，则寻求医疗护理。

　　3.出血风险增加

　　二十碳五烯酸乙酯与出血风险增加有关。在一项对8179名患者进行的双盲、安慰剂对照的心血管结局试验中，接受Vascepa的482名(12%)患者发生了出血事件，而接受安慰剂的404名(10%)患者发生了出血事件。Vascepa组有111例(3%)患者发生严重出血事件，而安慰剂组有85例(2%)。同时接受阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物治疗的患者出血发生率更高。

　　Vascepa不良反应

　　二十碳五烯酸乙酯最常见的副作用包括:肌肉和关节疼痛，手、腿或脚的肿胀，便秘，痛风，心律问题(房颤)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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