Pembrolizumab抗体（以下简称“K药”）治疗黑色素瘤，最有名的例子应该是美国前总统卡特。他在90岁高龄被发现患上黑色素瘤，而且出现了肝转移、脑转移。如此高龄当然无法用化疗，于是他选择了使用“K药”配合放疗的联合疗法，结果肿瘤完全消失了！“K药”是一种人源化单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，通过PD-1通路介导的免疫反应对肿瘤起到抑制作用。

　　2019年12月，恩诺单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC,最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。值得一提的是，恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予恩诺单抗治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　将恩诺单抗由加速批准转为常规批准、以及批准恩诺单抗扩大适应症，是基于2份补充生物制品许可申请（sBLA）。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下进行了审批。

　　分层因素包括ECOG表现状态(0 vs 1)、地理区域和基线肝转移。该试验的主要终点是OS。关键的次要终点包括研究者评估的PFS和RECIST v1.1标准的临床反应。安全性也是另一个次要端点。两个治疗组之间的基线特征非常平衡。中位年龄为68岁(范围为30-88岁)，77.3%的患者为男性。此外，调查组中77.7%的患者有内脏疾病，而对照组中81.7%的患者有内脏疾病。在两个研究组中，出现肝转移的患者数量相当。

　　在2020年7月15日的数据截止时，恩诺单抗组的中位治疗时间为5.0个月(范围为0.5-19.4)，化疗组为3.5个月(范围为0.2-15.0)。在11.1个月的中位随访中，与研究者选择的化疗相比，恩诺单抗的总生存期(OS)更长，分别为12.88个月(95%CI，10.58-15.21)与8.97个月(95%CI，8.05-10.74)(HR，0.70;95%CI，0.56-0.89;P=0.001)。与化疗相比，恩诺单抗也延长了无进展生存期(PFS)，分别为5.55个月(95%CI，5.32-5.82)和3.71个月(95%CI，3.52-3.94)，转化为疾病进展或死亡风险降低38%(HR，0.62;95%CI，0.51-0.75;P<0.001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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