朗妥昔单抗具有实质性的单剂抗肿瘤活性，并产生可接受的安全性的持久反应，有可能为复发或难治性DLBCL的重度预处理患者提供一种新的治疗选择。

　　FDA根据一项名为Lotis-2的多国临床2期试验数据批准了该药。这是一项开放标签的单臂试验，对145例复发或难治性DLBCL或高级别B细胞淋巴瘤的成人患者进行了至少两次全身治疗。患者每3周给药0.15 mg/kg，2个周期；然后每3周给药0.075 mg/kg，进行后续维持，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标为总有效率（ORR），由独立评审委员会采用Lugano 2014标准进行评估。该药的客观缓解率ORR为48.3%（95%CI:39.9，56.7），完全缓解率为24.1%（95%CI:17.4，31.9）。

　　中位随访7.3个月后，中位反应持续时间为10.3个月（95%CI:6.9，NE）。朗妥昔单抗Zynlonta获得了加速批准，ADC Therapeutics在2020年9月份向FDA提交了数据，FDA在2020年11月份对申请进行了优先审查。这也意味着ADC Therapeutics可能必须在确认性试验中证明药物有效性才能保留上市许可。

　　朗妥昔单抗Zynlonta现加入了一系列DLBCL药物的行列，包括诺华、吉利德科学和百时美施贵宝的CAR-T药物。其他药物包括MorphoSys和Incyte的CD19抗体Monjuvi和罗氏的抗CD79b ADC药物Polivy。

　　该批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会于9月发表积极意见后作出的。欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。作为上市许可程序的常规部分，EMA的孤儿药委员会审查了孤儿药指定并决定不支持它。

　　弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性恶性血液病，在欧洲的发病率约为每年每100,000名成人8.8例1。多达40%的DLBCL患者将至少需要二线治疗，因为他们的疾病正在复发或难治。对于这些患者，有效的治疗选择有限，代表着一个关键的未满足需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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